近日，甘肅省食品藥品監督管理局組織開展全省醫療器械專項整治督查工作，對醫療器械生產（經營）企業自查、自糾情況進行監督檢查，針對企業自查過程中發現的問題，督促及時進行糾正。
    　　
根據《甘肅省醫療器械專項整治實施方案》，2006年11月1日，甘肅省醫療器械專項整治轉入第三階段。為保證督查工作取得實效，甘肅省食品藥品監督管理局抽調醫療器械監督、檢測及技術審評人員17人，組成5個督查組。督查組成員在省局集中進行了學習和討論，統一了督查內容和標準，并對督查工作作了詳盡的安排部署。
    　　
此次督查確定了23戶醫療器械生產企業和40戶醫療器械經營企業，主要是醫療器械生產質量體系考核中存在問題的企業，醫療器械生產（經營）企業許可證核發、換發、變更中檢查存在問題的企業，產品注冊中有缺陷的企業，產品在監督抽驗中不合格的企業，醫療器械廣告發布有舉報投訴的企業，醫療器械日常監督檢查中不規范的企業，生產、經營無菌、植入性醫療器械的企業，無上報自查報告的企業。監督檢查的內容是：生產企業質量管理體系運行狀況，企業自查、自糾情況，對投訴、舉報和審批中發現問題的進行核查，經營企業質量管理狀況、儲存條件、質管人員在職在崗情況，購銷行為，不良事件監測網絡建設情況，產品注冊資料檢查等。
    　　
甘肅省食品藥品監督管理局要求各督查組要依據醫療器械有關法規、規章和規范性文件進行檢查，現場核實生產（經營）企業自查情況，認真填寫甘肅省醫療器械專項整治生產企業檢查記錄表、醫療器械生產企業專項整治檢查情況表、醫療器械經營企業專項整治檢查情況表。檢查結束后，各督查組對檢查情況進行小結，形成檢查報告，并對專項整治工作進行階段總結。檢查組在檢查中發現違法違規情況的，要認真填寫醫療器械專項整治監督檢查違法違規情況表，在當地食品藥品監管部門的配合協助下，做好現場檢查記錄、調查筆錄和證據保全，移交當地局依法進行行政處理。