21世紀(jì)的頭五年正是醫(yī)療器械領(lǐng)域異常活躍的五年。無(wú)論在產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用、企業(yè)的聯(lián)合兼并方面，還是在法規(guī)的制定修改、管理模式的完善方面，都發(fā)生了較大變化。這五年中，醫(yī)療器械外包業(yè)務(wù)正和亞洲市場(chǎng)形成緊密聯(lián)系。從廣義上來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械制造的外包與汽車(chē)、機(jī)電設(shè)備、建筑工程的外包生產(chǎn)并無(wú)本質(zhì)區(qū)別；但是，必須注意醫(yī)療器械生產(chǎn)也有其特殊性，醫(yī)療器械的外包業(yè)務(wù)存在著種種限制，承接門(mén)檻也相對(duì)較高，標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)都將是企業(yè)必須鄭重思考的問(wèn)題。可以預(yù)見(jiàn)的是，隨著中國(guó)、印度等亞洲新興工業(yè)國(guó)的崛起，醫(yī)療器械外包業(yè)務(wù)及其帶動(dòng)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，將是又一個(gè)誘人的商業(yè)機(jī)會(huì)，以國(guó)家為單位的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之間的爭(zhēng)奪也將更加激烈。　
——編者按

■快速增長(zhǎng)的領(lǐng)域

外包是指企業(yè)由原來(lái)內(nèi)部生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)閺耐獠抗?yīng)商處購(gòu)買(mǎi)，這個(gè)詞在歐美國(guó)家已流行多年，各大公司紛紛將自己的業(yè)務(wù)分解，轉(zhuǎn)移到不同國(guó)家和地區(qū)。2003年，僅美國(guó)公司在外包業(yè)務(wù)上的支出就達(dá)83億美元，占當(dāng)年國(guó)際外包總量的近五成。

外包業(yè)務(wù)的廣泛開(kāi)展對(duì)企業(yè)原所在國(guó)的工人來(lái)說(shuō)可不是個(gè)好消息，他們可能因此失業(yè)，所以外包一直以來(lái)都是比較敏感的話題之一。不過(guò)，在經(jīng)濟(jì)全球化的浪潮中，外包這種生產(chǎn)模式幾乎已經(jīng)成為一種必然。例如，現(xiàn)今的汽車(chē)工業(yè)就是通過(guò)了外包業(yè)務(wù)取得了很好的效益。為取得低費(fèi)用和專(zhuān)業(yè)制造技能的優(yōu)勢(shì)，越來(lái)越多的醫(yī)療器械公司也將順應(yīng)這一潮流。事實(shí)是，一旦行業(yè)中有一家公司因外包業(yè)務(wù)而獲得優(yōu)勢(shì)，其他公司想要避免在競(jìng)爭(zhēng)中落敗就必須跟進(jìn)，這種連鎖反應(yīng)不可避免。

1998年底，強(qiáng)生公司宣布解雇5800名工人，同時(shí)新聘用1700名技術(shù)人員。有分析人士認(rèn)為，這是強(qiáng)生公司將公司發(fā)展重心轉(zhuǎn)向產(chǎn)品研發(fā)，而將大量的制造業(yè)務(wù)交給外部供應(yīng)商所采取的行動(dòng)。此后幾年間，強(qiáng)生公司醫(yī)療設(shè)備和診斷部門(mén)的全年銷(xiāo)售額從1998年的86億美元猛增到到2005年的191億美元。與此同時(shí)，強(qiáng)生公司的戰(zhàn)略調(diào)整也引人注目，目前，公司大部分產(chǎn)品的制造都由外部供應(yīng)商負(fù)責(zé)。

強(qiáng)生公司并不是唯一采取外包策略的美國(guó)企業(yè)。2000年，波士頓科學(xué)公司（Boston　Scientific）宣布將它自己的生產(chǎn)基地設(shè)在美國(guó)邁阿密和愛(ài)爾蘭，波士頓的1950名工人因此失業(yè)，公司同時(shí)宣布將更多依賴供貨商完成公司產(chǎn)品的生產(chǎn)。事實(shí)上，墨西哥、愛(ài)爾蘭和亞洲各國(guó)正成為醫(yī)療器械制造的重要工廠。由于在愛(ài)爾蘭擁有同樣的生產(chǎn)基地，以生產(chǎn)心血管支架而聞名的美敦力公司也已經(jīng)決定關(guān)閉位于美國(guó)加州的工廠。

隨著世界醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，越來(lái)越多的發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械公司正想方設(shè)法地降低制造、研發(fā)和臨床試驗(yàn)等方面的費(fèi)用。尋找加工成本低，又無(wú)需轉(zhuǎn)讓核心技術(shù)的外包業(yè)務(wù)“車(chē)間”，自然成為這些公司降低成本的主要方法。有資料顯示，2003年世界醫(yī)療設(shè)備和器械市場(chǎng)總收益為1,762億美元，此后三年間平均增長(zhǎng)率約為6.5%。2006年，這一市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到2,100億美元。以2003年的市場(chǎng)規(guī)模和比例估算，醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品成本約為617億美元，占總收益的35%，其中約有167億美元需付給外包件承辦供應(yīng)公司，約占27%。目前，發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療設(shè)備公司通常致力于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和成品組裝，有些部件，如金屬、塑料、電子等主要部件，多采用外包生產(chǎn)，委托給亞洲生產(chǎn)的外包件雖然總量不大，但增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯。總的來(lái)看，醫(yī)療器械外包業(yè)務(wù)可以粗略分為4個(gè)部分，即金屬配件、塑料配件、電子配件和增值服務(wù)，前三部分屬于產(chǎn)品的制造或生產(chǎn)加工，而增值服務(wù)顯然不屬于制造業(yè)范疇。其中，生產(chǎn)金屬配件的利潤(rùn)最高，特別是精密金屬配件加工生產(chǎn)的利潤(rùn)更高，原因一方面是醫(yī)療設(shè)備中所用金屬配件的質(zhì)量要求相當(dāng)高，相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)要求更嚴(yán)；另一方面是能夠提供合格金屬配件的制造商相對(duì)較少，一些植入到人體內(nèi)的器件所使用的金屬部分的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更是苛刻。而塑料和電子配件幾乎被等同于日用品供貨，因此利潤(rùn)相對(duì)就低。這一市場(chǎng)中參與競(jìng)爭(zhēng)的廠商非常多，受終端市場(chǎng)和外包市場(chǎng)增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)，金屬配件制造商和增值服務(wù)（工程服務(wù)和整機(jī)裝配）提供商的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)機(jī)會(huì)最大，而塑料和電子配件業(yè)務(wù)增長(zhǎng)一般。目前還沒(méi)有非常準(zhǔn)確的每類(lèi)業(yè)務(wù)的市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但可以肯定的是，塑料配件市場(chǎng)是最大的。

■競(jìng)爭(zhēng)激烈的賽場(chǎng)

和許多其他領(lǐng)域一樣，中印兩國(guó)在外包業(yè)務(wù)方面的競(jìng)爭(zhēng)正在加劇。我國(guó)和印度同為亞洲最大的外包業(yè)務(wù)的承接國(guó)，除了具有制造成本低、人力資源相對(duì)豐富這兩大優(yōu)勢(shì)之外，中印兩國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都十分重視CE和ISO等國(guó)際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，正以此為目標(biāo)，不斷提高行業(yè)水平。這對(duì)國(guó)外醫(yī)療器械公司意義重大，有助于確保產(chǎn)品質(zhì)量。而據(jù)筆者觀察，在某些方面，印度似乎比我國(guó)更具有優(yōu)勢(shì)。

中國(guó) 近年來(lái)，亞洲新興市場(chǎng)持續(xù)的高增長(zhǎng)已經(jīng)成為促進(jìn)全球經(jīng)濟(jì)總增長(zhǎng)的重要因素。其中，中國(guó)和印度兩國(guó)的表現(xiàn)尤其引人注目，特別是我國(guó)的“三來(lái)一補(bǔ)”加工業(yè)發(fā)展迅速。“三來(lái)一補(bǔ)”是四種利用外資形式的總稱，具體指來(lái)料加工、來(lái)樣加工、來(lái)件裝配和補(bǔ)償貿(mào)易這四種貿(mào)易模式。1980年，深圳開(kāi)始出現(xiàn)國(guó)內(nèi)第一批“三來(lái)一補(bǔ)”企業(yè)。經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，我國(guó)正承接來(lái)自于世界各地的外包業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)更覆蓋了各個(gè)行業(yè)，其中也包括醫(yī)療器械行業(yè)的加工業(yè)務(wù)。更有人把中國(guó)稱之為“世界工廠”。

在這一大背景之下，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，在中低端產(chǎn)品方面已初具生產(chǎn)鏈條規(guī)模，同時(shí)較低的人力成本和大量熟練的產(chǎn)業(yè)工人為開(kāi)展外包加工業(yè)務(wù)打下了基礎(chǔ)。以Nypro公司為例，該公司是一家生產(chǎn)塑料成形件的公司，其產(chǎn)品可用于許多工業(yè)領(lǐng)域，也包括醫(yī)療器械用的流體控制閥。目前，該公司醫(yī)療器械方面的收益約為其總收益的1∕4。該公司早在30多年前就在我國(guó)開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，目前在我國(guó)已設(shè)有12家工廠，雇員約7000人左右，占公司員工總數(shù)的一半。
2004年，Nypro公司在我國(guó)開(kāi)始制造醫(yī)療器械部件，其目標(biāo)相當(dāng)明確，就是要由此拓展亞洲市場(chǎng)。另一家生產(chǎn)醫(yī)療器械塑料部件的Dielectrics公司也將在我國(guó)設(shè)立第一個(gè)工廠，名為Dielectrics亞洲公司，公司位于廈門(mén)。該公司表示，希望以此來(lái)拓展其在我國(guó)和日本的業(yè)務(wù)。很可惜，我國(guó)承接的醫(yī)療器械外包業(yè)務(wù)有相當(dāng)部分都是利潤(rùn)率偏低的塑料配件。

印度 改革開(kāi)放之初，我國(guó)實(shí)施了經(jīng)濟(jì)特區(qū)(SEZS)政策，對(duì)初來(lái)我國(guó)設(shè)廠的外國(guó)公司給予優(yōu)惠政策。印度政府也仿效我國(guó)的做法，正在設(shè)立經(jīng)濟(jì)特區(qū)，希望以其較為寬松的法律環(huán)境吸引更多外國(guó)公司前往投資。

印度的一大優(yōu)勢(shì)是語(yǔ)言優(yōu)勢(shì)。由于英語(yǔ)是印度的官方語(yǔ)言之一，許多人都能操一口流利的英語(yǔ)。這在承接外包業(yè)務(wù)的過(guò)程中，可以避免語(yǔ)言障礙帶來(lái)的不少麻煩，溝通交流更為順暢、節(jié)約不少時(shí)間。

目前，印度醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)20億美元。近幾年來(lái)，其增長(zhǎng)率一直保持在10％～12%之間，印度醫(yī)療器械制造企業(yè)也在大踏步前進(jìn)。以印度班加羅爾市的Wipro公司為例，1945年創(chuàng)建時(shí)只是一家生產(chǎn)植物油的公司，現(xiàn)已發(fā)展成為一家能提供包括醫(yī)療器械生產(chǎn)在內(nèi)的多種服務(wù)的外包件公司。2003年，其員工人數(shù)增加了近一倍，約達(dá)三萬(wàn)名，2004年其收益較之2003年又增長(zhǎng)了40%。

美國(guó)醫(yī)療器械公司在考慮委外研發(fā)時(shí)最大的擔(dān)心是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。印度在這方面率先邁出了一大步，改善了其知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境。2005年3月23日，印度通過(guò)了新的藥品法。一些印度的合同研究組織也建立了自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，以吸引更多的海外客戶。此法雖用于藥品，不過(guò)對(duì)醫(yī)療器械的保護(hù)也頗有關(guān)聯(lián)。

為打造安全且費(fèi)用低廉的市場(chǎng)環(huán)境，以得到研究和制造合同，印度制藥公司正越來(lái)越多地采用美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的標(biāo)準(zhǔn)。目前，印度有60多家制藥廠已經(jīng)獲得FDA的認(rèn)證，符合GMP的生產(chǎn)廠有200家以上。可以說(shuō)，在國(guó)際認(rèn)證方面，印度公司走在了中國(guó)企業(yè)的前面，這為他們吸引更多外包業(yè)務(wù)，打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)的大門(mén)鋪平了道路。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)可不能重蹈制藥業(yè)的覆轍。幸而不少國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到問(wèn)題的嚴(yán)重性，如我國(guó)的東軟公司已有三個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了CE認(rèn)證和ISO質(zhì)量體系認(rèn)證，深圳安科公司也在積極進(jìn)行美國(guó)FDA認(rèn)證。

外包業(yè)務(wù)的另一種形式是產(chǎn)品研發(fā)外包。發(fā)包方希望降低風(fēng)險(xiǎn)、提高效率，而外包業(yè)務(wù)的承包國(guó)也不妨將之當(dāng)作提升行業(yè)整體水平的良機(jī)。

在過(guò)去的10年內(nèi)，美國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)用于研發(fā)的經(jīng)費(fèi)翻了一番。醫(yī)療器械公司常常受到研發(fā)經(jīng)費(fèi)預(yù)算超支的壓力，并希望通過(guò)和合同研究組織(CRO)的合作，節(jié)省費(fèi)用，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。而越來(lái)越多的中小型研發(fā)機(jī)構(gòu)也正和歐美等國(guó)的制造商們聯(lián)合開(kāi)發(fā)新的醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品。

我國(guó)和印度都十分重視教育和人才的培養(yǎng)，有許多優(yōu)秀的科研人員，受過(guò)良好訓(xùn)練的技術(shù)員工，有能力承接各種研發(fā)外包工作。現(xiàn)今，部分美國(guó)醫(yī)療器械公司已擴(kuò)大外包研發(fā)的范圍，把核心設(shè)計(jì)和可行性試驗(yàn)都納入范圍內(nèi)，中國(guó)、印度都是他們中意的研發(fā)外包目的地。

今年10月30日，西門(mén)子中國(guó)研究院在北京成立。這個(gè)研究院和西門(mén)子美國(guó)研究院將成為西門(mén)子在德國(guó)以外的兩個(gè)最大和最重要的研究基地。此前，西門(mén)子公司在印度班加羅爾市設(shè)立了一個(gè)研發(fā)中心，以擴(kuò)展其在醫(yī)學(xué)和信息技術(shù)領(lǐng)域中的研究。印度是西門(mén)子公司的第九個(gè)合作技術(shù)研發(fā)地，其研發(fā)項(xiàng)目包括用戶界面更友好的醫(yī)用圖像成像裝置。西門(mén)子公司在印度雇用員工約近10，000名，從事各種研發(fā)工作的大約為5，000名。該公司在印度的研發(fā)工作包括開(kāi)發(fā)符合當(dāng)?shù)睾蛧?guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)印度市場(chǎng)所需的新穎產(chǎn)品。僅2003年，西門(mén)子公司在印度用于研發(fā)的費(fèi)用已超過(guò)60億美元。

總部位于美國(guó)馬薩諸塞州的飛利浦公司是世界上最大的醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備供應(yīng)商之一，公司正計(jì)劃重點(diǎn)發(fā)展適合于農(nóng)村和西部地區(qū)使用的醫(yī)療設(shè)備，以拓展其在我國(guó)的業(yè)務(wù)。2004年，該公司和我國(guó)沈陽(yáng)的東軟（Neusoft）公司設(shè)立合資公司，以開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)X射線機(jī)、X-CT、超聲診斷裝置，銷(xiāo)往國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)。該企業(yè)的研發(fā)部門(mén)有500名左右的工程師，在今后幾年內(nèi)公司還要將員工人數(shù)增加一倍。

■一石多鳥(niǎo)的策略