據(jù)透露，上海市食品藥品監(jiān)管局浦東分局曾對(duì)轄區(qū)內(nèi)的10家醫(yī)院使用的高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行過(guò)召回演習(xí)，一個(gè)多小時(shí)內(nèi)，沒(méi)有一家醫(yī)院能找到所有要召回的100件醫(yī)療器械。

4月1日起，本市將開(kāi)始對(duì)人工乳房、血管支架等植入性醫(yī)療器械實(shí)行全程可追溯的管理制度。昨天，記者從市食品藥品監(jiān)管局獲悉，這項(xiàng)全程可追溯管理制度將在本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)行。今后，植入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械將可全程“有跡可循”。

以往問(wèn)題產(chǎn)品難找

由于內(nèi)部管理沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化、信息化程度不高、信息記錄出錯(cuò)等原因，絕大部分醫(yī)院難以百分之百找到問(wèn)題產(chǎn)品。即使有反饋信息的，也仍有不少使用醫(yī)療器械的病人電話(huà)、家庭住址等信息不全的情況，最終無(wú)法準(zhǔn)確追蹤到使用者。

兩家醫(yī)院試點(diǎn)全程控制

據(jù)悉，此前作為本市的試點(diǎn)，長(zhǎng)海醫(yī)院和東方醫(yī)院已嘗試全程追溯制度。納入全程可追溯管理的植入性醫(yī)療器械，包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其他金屬或高分子植入器材等。

按照植入性醫(yī)療器械追溯管理文件提出的要求，近期主要目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)病人清單制度，保證信息公開(kāi)，達(dá)到產(chǎn)品可追溯的目的。在植入性醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)運(yùn)行的開(kāi)始階段，主要植入產(chǎn)品要求能夠顯示在病人植入器械的清單上。植入性醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的完善工作可以分步實(shí)施。

根據(jù)規(guī)定，手術(shù)完成后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提供植入患者體內(nèi)的所有產(chǎn)品的明細(xì)清單及追溯信息，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供病人的植入器械清單基本內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商名稱(chēng)、收費(fèi)單位、產(chǎn)品追溯編碼、手術(shù)醫(yī)生等16項(xiàng)內(nèi)容。

上市器械須“唯一編碼”

記者了解到，今后，在上海上市的植入性醫(yī)療器械還必須具備唯一的、可追溯的產(chǎn)品編碼標(biāo)識(shí)。專(zhuān)家表示，唯一性產(chǎn)品編碼標(biāo)識(shí)，不僅有利于追蹤管理，打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為，還能確保患者使用植入性醫(yī)療器械的安全性。