近年來國內(nèi)醫(yī)療器械市場年銷售額逐步增長，醫(yī)療器械行業(yè)被稱為朝陽產(chǎn)業(yè)而備受矚目。隨著市場需求的不斷擴大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐漸成為我國先進制造業(yè)的一個重要組成部分，中國醫(yī)療器械市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?

與此同時，我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小的現(xiàn)狀又在一定程度上阻礙了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。面對當前形勢，如何在監(jiān)管中為企業(yè)創(chuàng)造良好的外部環(huán)境，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快的發(fā)展，是值得監(jiān)管部門深入探索的話題。

江蘇省2006年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)銷售收入首次突破百億元大關(guān)，達107億元，比上年增長了18.7%。這是該省食品藥品監(jiān)管部門實施科學監(jiān)管，為企業(yè)營造良好的發(fā)展環(huán)境，努力打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強省取得的成果。

江蘇是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1778家，各類產(chǎn)品注冊證8000余張。全省醫(yī)療器械品種眾多，門類齊全，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域較為集中。蘇南主要集中在蘇、錫、常、寧經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)。蘇中主要在揚州。蘇北主要在連云港。

目前江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已走上高技術(shù)、高效益、外向型的發(fā)展軌道。一批世界著名跨國公司如美國通用電器、美國BD公司、美國貝克曼庫爾特、德國西門子等紛紛在江蘇境內(nèi)興辦獨資、合資企業(yè)。國內(nèi)如江蘇陽光、云南白藥、南京大學等有影響的強勢企業(yè)和高等院校，也紛紛涉足醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。

為推動江蘇由醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省向強省轉(zhuǎn)變，江蘇省食品藥品監(jiān)管部門積極探索科學監(jiān)管方式，省、市兩級食品藥品監(jiān)管部門切實加強對申報資料的審查和現(xiàn)場驗收工作，盡量簡化辦事手續(xù)，加快審批速度，絕大部分審批事項所需時間較以往有了縮短。

為加強監(jiān)管，江蘇省食品藥品監(jiān)管局建立了由省、市、縣共46人組成的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍，積極開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信等級評定工作，共評定表彰了20家誠信優(yōu)秀單位，94家誠信單位，在全省醫(yī)療器械行業(yè)引起了較大反響。同時，該局強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項整治，到一次性輸注器具生產(chǎn)集中地揚州頭橋地區(qū)，對11家生產(chǎn)企業(yè)進行突擊檢查，對查出的問題，督促企業(yè)整改。對全省13個市的45家重點監(jiān)控產(chǎn)品和日常監(jiān)管中問題較多的生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查，對問題較多的3家企業(yè)實行停產(chǎn)整頓、22家企業(yè)要求限期整改、1家企業(yè)收回了生產(chǎn)許可證。

去年，該局還邀請美國FDA醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)考察團前來訪問，并為全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員和生產(chǎn)企業(yè)代表舉行專題報告會，為該省醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國際市場創(chuàng)造了有利條件。一年來，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)銷售收入、利稅、利潤等主要經(jīng)濟指標明顯增長，全省醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)、產(chǎn)品注冊證數(shù)和產(chǎn)業(yè)各項主要經(jīng)濟標準均居全國首位。