由于信息不暢、責(zé)任未落實(shí)而使醫(yī)療生產(chǎn)單位抱有僥幸心理，不過(guò)這種局面馬上就要結(jié)束了。西安市藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械生產(chǎn)單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席制度，對(duì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)督，建立企業(yè)報(bào)告制度，對(duì)瞞報(bào)、漏報(bào)的將記入企業(yè)誠(chéng)信檔案。

據(jù)了解，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席制度是通過(guò)召開(kāi)質(zhì)量例會(huì)、通報(bào)會(huì)、座談會(huì)、觀摩學(xué)習(xí)等形式，對(duì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)有效監(jiān)督，樹(shù)立企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的觀念，依法組織生產(chǎn)，監(jiān)督企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行，確保產(chǎn)品安全有效。

該制度要求，不定期召開(kāi)例會(huì)，向企業(yè)宣傳國(guó)家法律、法規(guī)、行業(yè)信息，通報(bào)階段性監(jiān)管情況、存在的主要問(wèn)題及整改意見(jiàn)，安排部署工作；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人向西安市藥監(jiān)局匯報(bào)企業(yè)的生產(chǎn)狀況、存在的問(wèn)題及對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。

同時(shí)，建立企業(yè)報(bào)告制度，包括企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)、首次投產(chǎn)、改建、搬遷、法人、負(fù)責(zé)人、管理者代表或生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等重要崗位人員變動(dòng)時(shí)；發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件；或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的醫(yī)療事故；或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)督部門報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)，由食品藥品監(jiān)督部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)查處理。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)于次月5日前，按照西安市藥監(jiān)局的要求，將上月企業(yè)的質(zhì)量及生產(chǎn)情況匯總后報(bào)西安市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處。上報(bào)企業(yè)情況應(yīng)準(zhǔn)確，不得瞞報(bào)、漏報(bào)，否則一經(jīng)查實(shí)，記入企業(yè)誠(chéng)信檔案。