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成都規定用高風險醫療器械須建手術記錄

【?2007-06-11 發布?】 美迪醫訊
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從成都市藥監局獲悉,新制定的《成都市醫療機構使用醫療器械管理指導規范》本月啟用,為患者的就醫安全再上“保險”。依據新規,當患者植入心臟起搏器等高風險醫療器械時,醫院需建立多聯單式跟蹤記錄,明確記載患者的名字、手術的時間、手術醫師等13項內容,這一記錄時間必須超過使用者壽命。

據介紹,本月起,各醫療機構必須嚴格建立醫療器械質量事故和不良事件報告制度。根據規定,對于每一植入類醫療器械產品的使用,醫院必須建立產品專門檔案和多聯單式跟蹤記錄。對于這類風險產品,醫院的購進驗收記錄的保存期一般不得少于2年;使用者的植入記錄單據,保存時間應不少于醫療器械使用者的壽命。
本文關鍵字: 醫療器械 
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