為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，有效遏制當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的弄虛作假行為，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)秩序，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局于近日成立醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)核查工作領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室，并下發(fā)通知要求對(duì)全省約1500個(gè)的有效第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料以及100余個(gè)在審產(chǎn)品的注冊(cè)資料進(jìn)行真實(shí)性核查。 

通知對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的核查工作提出了明確要求和時(shí)間安排，將注冊(cè)資料中的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、使用說(shuō)明書(shū)和企業(yè)資格證明文件作為核查的重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)省食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所以及市食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的核查任務(wù)做了進(jìn)一步分工細(xì)化，并制定了核查工作標(biāo)準(zhǔn)和核查工作紀(jì)律，以查實(shí)查處一批在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)弄虛作假的違法違規(guī)企業(yè)，確保注冊(cè)核查工作取得實(shí)效。