為保障人民群眾用械的安全有效，四川省食品藥品監(jiān)督管理局2007年三季度對省內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 、一次性使用無菌導(dǎo)尿管、一次性使用醫(yī)用棉簽、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布5種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，并發(fā)布了關(guān)于一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)（川食藥監(jiān)械〔2007〕25號(hào)）。

現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公布如下：

一、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

此次共抽驗(yàn)一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器92批，樣品涉及19家經(jīng)營企業(yè)，16家生產(chǎn)企業(yè)，73家使用單位。按照川食藥監(jiān)械[2007]10號(hào)文關(guān)于抽樣規(guī)則中的檢項(xiàng)和抽查產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0336-2002對上述產(chǎn)品進(jìn)行檢測，經(jīng)檢測，其中63批合格，29批不合格，不合格率為31.5%。

29批不合格樣品中，27批樣品在4.1.3項(xiàng)（<擴(kuò)張器應(yīng)光滑無鋒棱、無毛刺、不應(yīng)有粉末或水印痕跡）不合格，2批在7.1.1單包裝標(biāo)志項(xiàng)不合格

二、一次性使用無菌導(dǎo)尿管

此次共抽驗(yàn)一次性使用無菌導(dǎo)尿管85批，樣品覆蓋18個(gè)市州，涉及19家經(jīng)營企業(yè)，7家生產(chǎn)企業(yè)，65家使用單位。按照川食藥監(jiān)械[2007]10號(hào)文關(guān)于抽樣規(guī)則中的檢項(xiàng)并參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0325-2002對上述產(chǎn)品進(jìn)行檢測。經(jīng)檢測，85批樣品均合格

三、一次性使用醫(yī)用棉簽

此次共抽驗(yàn)一次性使用醫(yī)用棉簽59批，樣品涉及13家經(jīng)營企業(yè)，20家生產(chǎn)企業(yè)，46家使用單位。。依據(jù)川食藥監(jiān)械[2007]10號(hào)文關(guān)于抽樣規(guī)則中的檢項(xiàng)并參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0330-2002對上述產(chǎn)品進(jìn)行檢測。經(jīng)檢測，其中52批合格，7批不合格，不合格率為11.9%。

7批不合格樣品中，4批樣品在3.5易氧化物項(xiàng)不合格，4批在6.1.1.2單包裝標(biāo)志項(xiàng)不合格（其中1批同時(shí)在3.5項(xiàng)不合格）

四、醫(yī)用脫脂棉

此次共抽驗(yàn)醫(yī)用脫脂棉85批，樣品覆蓋18個(gè)市州，涉及38家經(jīng)營企業(yè)，14家生產(chǎn)企業(yè)，41家使用單位。依據(jù)川食藥監(jiān)械[2007]10號(hào)文關(guān)于抽樣規(guī)則中的檢項(xiàng)和抽查產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0330-2002對上述產(chǎn)品進(jìn)行檢測，經(jīng)檢測，84批樣品合格，1批樣品不合格，不合格率為1.2%。

1批不合格樣品在3.4酸堿度項(xiàng)不合格

五、醫(yī)用脫脂紗布（塊、繃帶）
此次共抽驗(yàn)醫(yī)用脫脂紗布（塊、繃帶）152批，樣品覆蓋20個(gè)市州，涉及37家經(jīng)營企業(yè)，39家生產(chǎn)企業(yè)，84家使用單位。依據(jù)川食藥監(jiān)械[2007]10號(hào)文關(guān)于抽樣規(guī)則中的檢項(xiàng)和抽查產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0331-2002對上述產(chǎn)品進(jìn)行檢測，經(jīng)檢測，150批樣品合格，其中經(jīng)營單位合格的為38批，使用單位合格的為106批，生產(chǎn)企業(yè)合格的為6批；2批不合格，不合格率為1.3%，均為使用單位不合格。

2批不合格樣品中1批樣品在6.1.1.1小包裝標(biāo)志項(xiàng)不合格，1批在3.6酸堿度項(xiàng)不合格。

本次抽驗(yàn)通告中公布的產(chǎn)品質(zhì)量不合格情況，各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)日常監(jiān)管，加大查處力度，對本次抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品涉及的有關(guān)企業(yè)和使用單位，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定予以查處，并將調(diào)查、查處情況于2007年9月30日前上報(bào)我局。

附：不合格產(chǎn)品表

產(chǎn)品名稱	生產(chǎn)單位	被抽樣單位	批號(hào)生產(chǎn)日期	不合格項(xiàng)目	綜合判定
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	常州曉春醫(yī)療器材有限公司	廣元市元新醫(yī)療器械經(jīng)營有限責(zé)任公司	20070311	4.1.3外觀	不合格
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	常州曉春醫(yī)療器材有限公司	涼山州光華醫(yī)療器械有限責(zé)任公司	20070301	4.1.3外觀	不合格
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	常州曉春醫(yī)療器材有限公司	眉山市洪達(dá)醫(yī)療器械有限公司	20070421	4.1.3外觀	不合格
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司	成都西部醫(yī)藥經(jīng)營有限公司攀枝花分公司	20060403	4.1.3外觀	不合格
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司	廣安科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司	20060701	4.1.3外觀	不合格
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司	四川南充科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司	20061120	7.1.1單包裝標(biāo)志	不合格
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司	四川省榮縣醫(yī)藥有限公司	20061030	4.1.3外觀	不合格
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	常州曉春醫(yī)療器材有限公司	自貢市第四人民醫(yī)院	20070311	4.1.3外觀	不合格
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	常州曉春醫(yī)療器材有限公司	資陽市人民醫(yī)院	20070311	4.1.3外觀	不合格
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	常州曉春醫(yī)療器材有限公司	四川省漢源縣人民醫(yī)院	20070311	4.1.3外觀	不合格
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	常州曉春醫(yī)療器材有限公司	石棉縣中醫(yī)醫(yī)院	20070301	4.1.3外觀	不合格
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	常州曉春醫(yī)療器材有限公司	威遠(yuǎn)縣人民醫(yī)院	20070301	4.1.3外觀	不合格
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司	廣安市人民醫(yī)院	20061120	7.1.1單包裝標(biāo)志	不合格
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	常州曉春醫(yī)療器材有限公司	洪 本文關(guān)鍵字: 醫(yī)療器械  收藏本文到:   《美迪醫(yī)訊》歡迎您參與新聞投稿，業(yè)務(wù)咨詢： 美迪醫(yī)療網(wǎng)業(yè)務(wù)咨詢 我要評(píng)論：《四川省醫(yī)療器械39個(gè)批次產(chǎn)品檢查不合格》 匿名發(fā)表 我的名字: Email: 驗(yàn)證碼:        相關(guān)熱詞搜索     更多關(guān)于 醫(yī)療器械  的新聞 燕窩抗流感，還有這種「神」操作？ 2020-01-16 17:02:48 醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作座談會(huì)在滬召開 2019-04-25 17:01:21 醫(yī)療器械企業(yè)如何進(jìn)行專利挖掘與布局 2019-03-01 17:26:52 德爾格醫(yī)療召回VentStar呼吸回路和麻醉套裝 2019-02-13 11:34:00 歐姆龍首推醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新型智能客服 2016-12-27 2:52:15 歐姆龍亮相第七屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇 2016-10-10 16:20:50 海爾生物醫(yī)療智護(hù)生命科學(xué) 創(chuàng)新技術(shù)亮相第75屆國際醫(yī)療器械博覽會(huì) 2016-04-19 15:40:02 大數(shù)據(jù)串聯(lián)整體解決方案 飛利浦參展2016春季國際醫(yī)療器械展 2016-04-18 19:19:29 飛利浦“創(chuàng)新為你”閃耀2015國際醫(yī)療器械博覽會(huì) 2015-05-17 16:31:07 終于等到你，助力醫(yī)療器械企業(yè)尋求更廣闊市場商機(jī) 2015-04-28 10:44:16 《上海醫(yī)療器械批發(fā)》產(chǎn)品推薦 斯曼峰電動(dòng)吸引器YX932D 廠價(jià)：¥1299元 雅博防褥瘡充氣床墊DOMUS 2 廠價(jià)：¥1800元 棱牌（米沙瓦）一次性使用無菌注射器 廠價(jià)：¥60元 滬通高頻電刀GD350-B 廠價(jià)：¥30800元 斯曼峰電動(dòng)洗胃機(jī)DXW-A 廠價(jià)：¥3000元 康德萊一次性使用無菌注射針30G 廠價(jià)：¥0.35元 德國貝朗動(dòng)靜脈留置針I(yè)ntrocan-W英初康 帶翼 廠價(jià)：¥6.8元 飛利浦自動(dòng)體外除顫器HS1 廠價(jià)：¥39000元

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