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四川省醫(yī)療器械39個(gè)批次產(chǎn)品檢查不合格 【?2007-08-30 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公布如下: 一、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 此次共抽驗(yàn)一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器92批,樣品涉及19家經(jīng)營企業(yè),16家生產(chǎn)企業(yè),73家使用單位。按照川食藥監(jiān)械[2007]10號(hào)文關(guān)于抽樣規(guī)則中的檢項(xiàng)和抽查產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0336-2002對上述產(chǎn)品進(jìn)行檢測,經(jīng)檢測,其中63批合格,29批不合格,不合格率為31.5%。 29批不合格樣品中,27批樣品在4.1.3項(xiàng)(<擴(kuò)張器應(yīng)光滑無鋒棱、無毛刺、不應(yīng)有粉末或水印痕跡)不合格,2批在7.1.1單包裝標(biāo)志項(xiàng)不合格 二、一次性使用無菌導(dǎo)尿管 此次共抽驗(yàn)一次性使用無菌導(dǎo)尿管85批,樣品覆蓋18個(gè)市州,涉及19家經(jīng)營企業(yè),7家生產(chǎn)企業(yè),65家使用單位。按照川食藥監(jiān)械[2007]10號(hào)文關(guān)于抽樣規(guī)則中的檢項(xiàng)并參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0325-2002對上述產(chǎn)品進(jìn)行檢測。經(jīng)檢測,85批樣品均合格 三、一次性使用醫(yī)用棉簽 此次共抽驗(yàn)一次性使用醫(yī)用棉簽59批,樣品涉及13家經(jīng)營企業(yè),20家生產(chǎn)企業(yè),46家使用單位。。依據(jù)川食藥監(jiān)械[2007]10號(hào)文關(guān)于抽樣規(guī)則中的檢項(xiàng)并參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0330-2002對上述產(chǎn)品進(jìn)行檢測。經(jīng)檢測,其中52批合格,7批不合格,不合格率為11.9%。 7批不合格樣品中,4批樣品在3.5易氧化物項(xiàng)不合格,4批在6.1.1.2單包裝標(biāo)志項(xiàng)不合格(其中1批同時(shí)在3.5項(xiàng)不合格) 四、醫(yī)用脫脂棉 此次共抽驗(yàn)醫(yī)用脫脂棉85批,樣品覆蓋18個(gè)市州,涉及38家經(jīng)營企業(yè),14家生產(chǎn)企業(yè),41家使用單位。依據(jù)川食藥監(jiān)械[2007]10號(hào)文關(guān)于抽樣規(guī)則中的檢項(xiàng)和抽查產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0330-2002對上述產(chǎn)品進(jìn)行檢測,經(jīng)檢測,84批樣品合格,1批樣品不合格,不合格率為1.2%。 1批不合格樣品在3.4酸堿度項(xiàng)不合格 五、醫(yī)用脫脂紗布(塊、繃帶) 此次共抽驗(yàn)醫(yī)用脫脂紗布(塊、繃帶)152批,樣品覆蓋20個(gè)市州,涉及37家經(jīng)營企業(yè),39家生產(chǎn)企業(yè),84家使用單位。依據(jù)川食藥監(jiān)械[2007]10號(hào)文關(guān)于抽樣規(guī)則中的檢項(xiàng)和抽查產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0331-2002對上述產(chǎn)品進(jìn)行檢測,經(jīng)檢測,150批樣品合格,其中經(jīng)營單位合格的為38批,使用單位合格的為106批,生產(chǎn)企業(yè)合格的為6批;2批不合格,不合格率為1.3%,均為使用單位不合格。 2批不合格樣品中1批樣品在6.1.1.1小包裝標(biāo)志項(xiàng)不合格,1批在3.6酸堿度項(xiàng)不合格。 本次抽驗(yàn)通告中公布的產(chǎn)品質(zhì)量不合格情況,各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)日常監(jiān)管,加大查處力度,對本次抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品涉及的有關(guān)企業(yè)和使用單位,按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定予以查處,并將調(diào)查、查處情況于2007年9月30日前上報(bào)我局。 附:不合格產(chǎn)品表
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