為加強高風險植入類醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范骨科合用無源金屬植入醫(yī)療器械的流通行為，確保產(chǎn)品質量，按照浙江省食品藥品監(jiān)督管理局專項檢查的要求，浙江省衢州市食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)的6家經(jīng)營骨科植入醫(yī)療器械的企業(yè)進行了現(xiàn)場突擊檢查。

從檢查情況看，該類企業(yè)能夠按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的審批經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，索取醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、合格證明。但有2家企業(yè)存在專業(yè)人員離崗、無產(chǎn)品采購發(fā)票，1家企業(yè)購進的骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝上無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號，而是自行粘貼產(chǎn)品標識，6家企業(yè)均存在購銷臺賬記錄不完整現(xiàn)象。

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查人員當場進行了批評教育，并下發(fā)了責令改正通知書，對情節(jié)嚴重的企業(yè)進行了立案處理。下一步，衢州市食品藥品監(jiān)督管理局將進一步加大骨科植入醫(yī)療器械的檢查力度，確保人民群眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。