有些醫(yī)療器械產(chǎn)品植入人體或用于維持生命，有的對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到病人生命安危，筆者將這類醫(yī)療器械稱為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，降低高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，控制其可能對(duì)人體造成的危害。
　　
▲現(xiàn)狀與問題
　　
蘭溪市有縣級(jí)醫(yī)院2家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院30家，村衛(wèi)生室（個(gè)體診所）658家。從高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用頻率看，全市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械比較普遍，縣級(jí)醫(yī)院鋼板、骨釘、心臟起搏器、透析器等產(chǎn)品使用頻率較高。從以往的檢查情況看，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理雖有所重視，但重視程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理上主要存在以下問題：一是采購(gòu)職
責(zé)不明確，進(jìn)貨渠道不穩(wěn)定。大部分醫(yī)療器械沒有進(jìn)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨部門不統(tǒng)一，有設(shè)備科、總務(wù)科甚至藥房負(fù)責(zé)進(jìn)貨的；還有院領(lǐng)導(dǎo)和臨床使用科室自己進(jìn)貨的。二是質(zhì)量管理制度不完善。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械從購(gòu)進(jìn)到使用各環(huán)節(jié)沒有制訂系統(tǒng)的控制性文件，缺乏對(duì)首次采購(gòu)企業(yè)和首次采購(gòu)品種的質(zhì)量審核程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表和合格證等資料不完整。不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、產(chǎn)品效期等管理制度，使得進(jìn)貨驗(yàn)收記錄不全或根本無(wú)記錄。有的即使有產(chǎn)品驗(yàn)收記錄，也只注重金額、數(shù)量，不能反映和跟蹤質(zhì)量；產(chǎn)品缺乏養(yǎng)護(hù)。三是手術(shù)醫(yī)師對(duì)植入體內(nèi)的器材、填充材料等名稱、規(guī)格、供貨單位、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)等項(xiàng)目記錄不完整或者沒有記錄，無(wú)法追溯醫(yī)療器械產(chǎn)品的來源去向，使高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械難以進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。四是臨床醫(yī)師忽視術(shù)后病人隨訪，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用。
　　
▲原因分析
　　
主觀原因：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員對(duì)與醫(yī)療器械尤其是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)不了解，在采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)忽視查驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不到位。一般來說，大醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對(duì)植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑感覺判斷是否要復(fù)
診，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測(cè)，使制度流于形式。三是絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險(xiǎn)，至今未建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法。
　　
客觀原因：醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細(xì)，而一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，管理人員無(wú)法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。如有的醫(yī)院對(duì)骨科進(jìn)口鋼板等采取“零”庫(kù)存，臨床急用時(shí)征求病人意見后采購(gòu)，因此往往缺乏事先的質(zhì)量監(jiān)控。在術(shù)前和術(shù)中，臨床醫(yī)師往往把主要精力放在手術(shù)方案制訂和手術(shù)把關(guān)上，對(duì)植入醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批次等不太關(guān)注，病歷記錄填寫不完整，導(dǎo)致事后不能追溯。藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械專業(yè)人才嚴(yán)重缺乏，如何加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中眾多涉械產(chǎn)品、各種診斷設(shè)備的監(jiān)管，尚處于探討完善階段。
　　
▲監(jiān)管對(duì)策
　　
加強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)宣傳教育與培訓(xùn)。藥品監(jiān)管與衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳，充分利用各種宣傳工具、各種場(chǎng)合和機(jī)會(huì)宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性和必要性。定期對(duì)涉械管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，使之掌握相關(guān)的知識(shí)和技能，并持證上崗；對(duì)涉及植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護(hù)理人員，
指導(dǎo)他們完整填寫植入器材、填充材料以及各種支架等品種項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照說明書正確使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在加強(qiáng)涉械人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時(shí)，應(yīng)積極引進(jìn)醫(yī)療器械專業(yè)人才。
　　
加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況的督查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在完善相關(guān)管理制度的基礎(chǔ)上，應(yīng)把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)檢查，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為。藥品監(jiān)管部門在加強(qiáng)日常監(jiān)管的同時(shí)，可將醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。如質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，檢查建立的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制性文件是否具有可操作性，專職或兼職管理人員對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械全程
監(jiān)管的職責(zé)和權(quán)限是否明確；采購(gòu)控制環(huán)節(jié)，檢查對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是否實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)、驗(yàn)收，對(duì)首次采購(gòu)企業(yè)和首次采購(gòu)的產(chǎn)品是否履行質(zhì)量審核程序并索取相應(yīng)資料；使用控制環(huán)節(jié)，檢查手術(shù)醫(yī)師是否在病歷上及時(shí)、完整地記錄所使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、供貨單位名稱等相關(guān)內(nèi)容，能否從病歷中追溯到生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的批次，是否定期隨訪病人等。
　　
完善法律法規(guī)體系。制訂相應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)有法可依。
　　
建立健全醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故信息搜集、傳遞報(bào)告和處理工作體系。建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械投訴舉報(bào)制度，鼓勵(lì)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時(shí)，及時(shí)進(jìn)行投訴舉報(bào)。
　　
建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。成立省、市兩級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。
　　
加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍自身建設(shè)，進(jìn)一步提高執(zhí)法水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)。培養(yǎng)或引進(jìn)相關(guān)專業(yè)人員，及時(shí)掌握高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用發(fā)展情況。同時(shí)，不斷加大執(zhí)法力度，每年對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展兩次以上集中整治，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用較多的重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行每季度一次的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
　　
浙江省蘭溪市食品藥品監(jiān)管局 李皓 徐躍輝