據國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛近日透露，為了加強對醫療器械研制、生產、流通和使用全過程的監管，解決監管過程中部門之間的職能交叉和重復管理，目前，國家食品藥品監督管理局正在著手對醫療器械監督管理條例進行修訂。

據顏江瑛介紹，此次修訂的思路為：一是將企業是第一責任人的原則落實在修訂的全過程中，并具體體現在醫療器械研制設計、臨床試驗、生產、經營、使用的各個環節；二是提高門檻，改革注冊體制，加強對臨床試驗的監管，明確注冊審批與質量體系、生產監管之間的關系；三是加強醫療器械監管基礎性制度建設，引入醫療器械安全和性能的基本要求，增加統一醫療器械命名體系，進一步加強醫療器械分類的科學性、合理性，同時加強對進出口的監管；四是進一步建立和完善我國醫療器械監管的技術支撐體系；五是建立切實可行的退出機制，完善不良事件監測、再評價和醫療器械召回制度；六是加大處罰力度，明確企業和監管部門的法律責任。