1月8日，山西省食品藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理實施細則，結合我省目前醫(yī)療器械市場發(fā)展現(xiàn)狀，規(guī)定醫(yī)療器械經營場所建筑面積總計不得小于60平方米，倉庫不得設在居民住宅樓內。

細則規(guī)定，一人不能兼任兩個以上（含兩個）公司的質管負責人、質量驗收員職位。醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，經營場所建筑面積總計不小于60平方米，且需在同一個樓層內，在許可的經營場所（面積）內不得經營非醫(yī)療器械商品。同時，倉庫不得設在居民住宅樓內（臨街門面房除外），不得與除藥品以外的非醫(yī)療器械使用同一個庫房。細則還規(guī)定，經營醫(yī)療器械門類10個以下的，庫房建筑面積不少于40平方米；10個以上20個以下的，庫房建筑面積不少于60平方米；20個門類以上的，庫房建筑面積不少于80平方米。

為合理布局，細則還規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)比較集中的區(qū)域，嚴格控制新增設醫(yī)療器械經營企業(yè)。