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廈門市醫(yī)療器械流通 全程電子監(jiān)控 【?2008-01-14 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
整頓藥品市場秩序 保障市民用藥安全 在廈門,醫(yī)療器械已成為一大新興行業(yè)。市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2006年,全市醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值達16.8億元,僅2006年上半年,全市醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值就達8.6億元,占全省的2/3。目前,廈門已經(jīng)初步形成助聽器、生物顯微鏡、血壓計、激光器、口腔義齒等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)基礎。 市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長許華棟說,從2002年開始,我市醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量開始逐年增加,截至目前,全市有醫(yī)療器械持證生產(chǎn)企業(yè)56家。企業(yè)注冊產(chǎn)品也由2002年的20個增加到目前的194個。其中不少企業(yè)在生產(chǎn)規(guī)模逐年擴大的同時,產(chǎn)品科技含量也不斷提高,市場覆蓋國內(nèi)眾多省市,部分還遠銷歐美。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類管理 醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及品種多、門類廣、技術復雜,因此,從源頭上確保醫(yī)療器械的安全有效,是醫(yī)療器械監(jiān)管的重點。據(jù)介紹,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求,我市藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施分級分類管理。藥監(jiān)部門對于守信(A級)的單位予以重點扶持,減少或豁免日常監(jiān)督檢查;對存在一定信用(B級)問題的企業(yè),給予預先警示,每年現(xiàn)場檢查2次以上;對于失信(C級)的單位進行重點監(jiān)管、增加日常監(jiān)督檢查頻率,每年現(xiàn)場檢查4次以上。 2007年,全市藥品市場秩序?qū)m椪涡袆娱_展以來,藥監(jiān)部門對全市56家生產(chǎn)企業(yè)注冊產(chǎn)品進行了核查,對存在問題及時責令企業(yè)整改,不斷規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)行為,提高了生產(chǎn)企業(yè)的守法和質(zhì)量意識。 高風險產(chǎn)品實現(xiàn)網(wǎng)絡監(jiān)管 由于直接用于人體,心臟起搏器、骨關節(jié)、血管支架等均屬高風險醫(yī)療器械,其質(zhì)量優(yōu)劣直接關系病人生命安危。去年8月,市食品藥品監(jiān)督管理局通過在高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中推廣一套管理系統(tǒng),逐步實現(xiàn)了對高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品流通管理實施全程電子監(jiān)控。目前全市已有50家經(jīng)營高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)安裝了使用管理軟件,并在全省推廣使用。 據(jù)了解,這套“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理系統(tǒng)”由市藥監(jiān)局與有關企業(yè)共同研發(fā),該系統(tǒng)軟件能較好地解決醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)管理過程中管用脫節(jié)的難題。市藥監(jiān)局有關人士介紹說,今后,一旦國家發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警報,監(jiān)管部門通過該系統(tǒng),馬上可追查出我市企業(yè)是否購進了相關品種的器械,并可查出產(chǎn)品銷往何處。 醫(yī)療器械不是萬能的 近年來,隨著生活水平的日益提高,人們越來越關注自己和家人的健康情況,各種簡單實用、功能齊全的新型家庭用醫(yī)療器械也應運而生,走入家庭,成為人們生活中必不可少的用品。 【溫馨提醒】 怎樣識別醫(yī)療器械的優(yōu)劣 1、標簽、說明書:醫(yī)療器械都具有標簽和使用說明書,可以通過看標簽和說明書上的內(nèi)容判定醫(yī)療器械的真假,一般說來,標簽上有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品執(zhí)行標準號等批準文號,標簽上的技術條件與使用說明書中的內(nèi)容一致,正規(guī)企業(yè)的產(chǎn)品應該內(nèi)容齊全,符合要求; 2、外觀:所有的醫(yī)療器械對外觀都有相應的要求,一般要求其表面光滑,無毛刺,清潔、無微粒和異物;假冒偽劣產(chǎn)品一般外觀粗糙或仿冒商標; 3、如對某些醫(yī)療器械有疑問,需詳細了解其信息可撥打電話2699656,向市食品藥品監(jiān)督管理局咨詢。 此外,一些患者缺乏醫(yī)療常識,在關節(jié)脫位、骨折等疾病的治療中如未經(jīng)醫(yī)生指導,自行使用按摩器等醫(yī)療器械,會適得其反而貽誤病情。因此,家用醫(yī)療器械也是“雙刃劍”,尤其是對于缺乏自我治療常識的老年人來說,還是謹慎使用好。 本文關鍵字:
醫(yī)療器械
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