整頓藥品市場秩序 保障市民用藥安全

在廈門，醫(yī)療器械已成為一大新興行業(yè)。市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2006年，全市醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值達16.8億元，僅2006年上半年，全市醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值就達8.6億元，占全省的2/3。目前，廈門已經(jīng)初步形成助聽器、生物顯微鏡、血壓計、激光器、口腔義齒等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)基礎。

市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長許華棟說，從2002年開始，我市醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量開始逐年增加，截至目前，全市有醫(yī)療器械持證生產(chǎn)企業(yè)56家。企業(yè)注冊產(chǎn)品也由2002年的20個增加到目前的194個。其中不少企業(yè)在生產(chǎn)規(guī)模逐年擴大的同時，產(chǎn)品科技含量也不斷提高，市場覆蓋國內(nèi)眾多省市，部分還遠銷歐美。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類管理

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及品種多、門類廣、技術復雜，因此，從源頭上確保醫(yī)療器械的安全有效，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重點。據(jù)介紹，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，我市藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施分級分類管理。藥監(jiān)部門對于守信（A級）的單位予以重點扶持，減少或豁免日常監(jiān)督檢查；對存在一定信用（B級）問題的企業(yè)，給予預先警示，每年現(xiàn)場檢查2次以上；對于失信（C級）的單位進行重點監(jiān)管、增加日常監(jiān)督檢查頻率，每年現(xiàn)場檢查4次以上。

2007年，全市藥品市場秩序?qū)ｍ椪涡袆娱_展以來，藥監(jiān)部門對全市56家生產(chǎn)企業(yè)注冊產(chǎn)品進行了核查，對存在問題及時責令企業(yè)整改，不斷規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)行為，提高了生產(chǎn)企業(yè)的守法和質(zhì)量意識。

高風險產(chǎn)品實現(xiàn)網(wǎng)絡監(jiān)管

由于直接用于人體，心臟起搏器、骨關節(jié)、血管支架等均屬高風險醫(yī)療器械，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關系病人生命安危。去年8月，市食品藥品監(jiān)督管理局通過在高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中推廣一套管理系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)了對高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品流通管理實施全程電子監(jiān)控。目前全市已有50家經(jīng)營高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)安裝了使用管理軟件，并在全省推廣使用。

據(jù)了解，這套“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理系統(tǒng)”由市藥監(jiān)局與有關企業(yè)共同研發(fā)，該系統(tǒng)軟件能較好地解決醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)管理過程中管用脫節(jié)的難題。市藥監(jiān)局有關人士介紹說，今后，一旦國家發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警報，監(jiān)管部門通過該系統(tǒng)，馬上可追查出我市企業(yè)是否購進了相關品種的器械，并可查出產(chǎn)品銷往何處。

醫(yī)療器械不是萬能的

近年來，隨著生活水平的日益提高，人們越來越關注自己和家人的健康情況，各種簡單實用、功能齊全的新型家庭用醫(yī)療器械也應運而生，走入家庭，成為人們生活中必不可少的用品。

家用醫(yī)療器械能夠自我保健、自我治療，但是如果把家用醫(yī)療器械當成萬能的家庭醫(yī)生，就有可能弄巧成拙。而另一方面，市場上一些無產(chǎn)品注冊證書，魚目混珠的醫(yī)療器械，也威脅著患者的身體健康和生命安全。

【溫馨提醒】

怎樣識別醫(yī)療器械的優(yōu)劣

1、標簽、說明書：醫(yī)療器械都具有標簽和使用說明書，可以通過看標簽和說明書上的內(nèi)容判定醫(yī)療器械的真假，一般說來，標簽上有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品執(zhí)行標準號等批準文號，標簽上的技術條件與使用說明書中的內(nèi)容一致，正規(guī)企業(yè)的產(chǎn)品應該內(nèi)容齊全，符合要求；

2、外觀：所有的醫(yī)療器械對外觀都有相應的要求，一般要求其表面光滑，無毛刺，清潔、無微粒和異物；假冒偽劣產(chǎn)品一般外觀粗糙或仿冒商標；

3、如對某些醫(yī)療器械有疑問，需詳細了解其信息可撥打電話2699656，向市食品藥品監(jiān)督管理局咨詢。

此外，一些患者缺乏醫(yī)療常識，在關節(jié)脫位、骨折等疾病的治療中如未經(jīng)醫(yī)生指導，自行使用按摩器等醫(yī)療器械，會適得其反而貽誤病情。因此，家用醫(yī)療器械也是“雙刃劍”，尤其是對于缺乏自我治療常識的老年人來說，還是謹慎使用好。