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由國家政策“透視”08年醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展利弊 【?2008-01-25 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
一、政府加大醫(yī)療衛(wèi)生支出 在中國社會(huì)保障論壇2007年年會(huì)上,財(cái)政部副部長王軍說,中央財(cái)政安排的新型農(nóng)村合作醫(yī)療支出從2003年的4億元增加到2007年的114億元。農(nóng)村醫(yī)療救助支出從2003年的3億元增加到2007年的13.2億元。 衛(wèi)生部部長陳竺表示,2007年新農(nóng)合覆蓋的縣(市、區(qū))要達(dá)到全國縣(市、區(qū))總數(shù)的80%,2008年基本覆蓋全國所有縣(市、區(qū))。 提高新農(nóng)合覆蓋率,并且政府要大力提高醫(yī)療衛(wèi)生支出,這些措施都是推進(jìn)新醫(yī)改“基本醫(yī)療保障目標(biāo)”的重要因素。從醫(yī)改受益的是普藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè), 尤其是中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品需求率先鋪開,相關(guān)優(yōu)勢(shì)企業(yè)獲得我國衛(wèi)生系統(tǒng)升級(jí)的大單。同時(shí),相關(guān)的輔助產(chǎn)品如大輸液,醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的集中度提高,相關(guān)龍頭企業(yè)都會(huì)享受到較大的利益。 從行業(yè)經(jīng)營環(huán)境、發(fā)展趨勢(shì)來看,生物制品子行業(yè)、醫(yī)療器械子行業(yè)和化學(xué)原料藥子行業(yè)增產(chǎn)趨勢(shì)明確。但從發(fā)改委藥品行政降價(jià)、整頓醫(yī)療行業(yè)商業(yè)賄賂、藥品管理部門加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管等措施來看,國內(nèi)制藥企業(yè)面臨的壓力較大,醫(yī)藥行業(yè)的景氣度處于較低水平。隨著醫(yī)改向縱深發(fā)展,醫(yī)藥行業(yè)變革加劇了業(yè)內(nèi)公司分化,優(yōu)勝劣汰的速度加快,對(duì)凈化行業(yè)經(jīng)營環(huán)境非常有利,在這個(gè)過程中將誕生一批未來的龍頭企業(yè)。 二、醫(yī)療器械集中采購制度 近年來,國家有關(guān)部門通過對(duì)醫(yī)保藥品實(shí)行政府定價(jià),廢止醫(yī)院自行采購而實(shí)行集中招標(biāo)采購制度,逐步降低了醫(yī)院對(duì)藥品收入的依賴程度。醫(yī)療體制改革的加快,無疑成為我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)備更新和完備的又一助推劑。對(duì)醫(yī)院而言,如果沒有了藥品收入的支撐,單純依靠財(cái)政補(bǔ)貼很難生存下去。在這種情況下,通過改造醫(yī)院軟硬件條件,提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對(duì)藥品收入依賴程度的重要途徑。隨著國內(nèi)醫(yī)療體制逐步理順,醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)性收入將逐步成為主角,由此產(chǎn)生的對(duì)中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā) 展的一個(gè)持續(xù)動(dòng)力。另一方面,醫(yī)療器械行業(yè)眾多中小企業(yè),本身研發(fā)能力有限、技術(shù)水平低,*的優(yōu)勢(shì)有可能就是價(jià)格,一旦招標(biāo)采購只是以價(jià)格來說話,那這些低技術(shù)水平的產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院,必定帶來醫(yī)療方面的問題。醫(yī)療器械企業(yè)之間互相殺價(jià),企業(yè)利潤逐漸下降,從而導(dǎo)致企業(yè)的利潤不能正?;绊懫髽I(yè)的正常經(jīng)營和研發(fā)。 三、中國加入WTO對(duì)醫(yī)械市場(chǎng)的影響 “入世”,是符合中國改革開放戰(zhàn)略目標(biāo)的,在總體上對(duì)中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展有利,對(duì)中國改革開放有利,對(duì)中國醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展也將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的積極影響。 隨著WT0成員國關(guān)稅的降低,為我國化學(xué)原料藥、醫(yī)療器械出口提供了很有利的條件,以更有競爭力的價(jià)格參與國際競爭;生產(chǎn)醫(yī)療器械需要的進(jìn)口元器件價(jià)格的降低,將促使我國的產(chǎn)品生產(chǎn)成本的進(jìn)一步下降;成員國之間減少非關(guān)稅壁壘限制,例如某些國家要求嚴(yán)格的我國出口商品公證、質(zhì)量公證、使館公證和衛(wèi)生部注冊(cè)等手續(xù),均有利于我國醫(yī)療器械出口到世界各地。 非關(guān)稅壁壘的弱化與取消,這將影響一些高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)。高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過我國企業(yè)的多年努力,從無到有,B超、X線機(jī)、MRI、X—CT、牙科椅、心電記錄儀、導(dǎo)管、注射器等已接近國際同一檔次產(chǎn)品的水平,在國內(nèi)市場(chǎng)已有很強(qiáng)的競爭力,并有一定數(shù)量的出口。因此,還需要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品競爭力的培育,給予關(guān)稅的保護(hù),更重要的是加大對(duì)企業(yè)技術(shù)開發(fā)的支持力度,迅速提升企業(yè)研發(fā)和市場(chǎng)競爭能力。 從我國醫(yī)療器械行業(yè)利用外資和技術(shù)合作來看,外國公司在中國的投資和技術(shù)經(jīng)濟(jì)合作,至今沒有帶入和轉(zhuǎn)讓先進(jìn)的技術(shù)。所感興趣的只是奪取市場(chǎng)。因此,進(jìn)入WT0后,經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作短時(shí)間內(nèi)不可能有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。但從長遠(yuǎn)看,則有利于我國企業(yè)更加有效地利用國外先進(jìn)的科技成果和知識(shí)資源,這對(duì)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步會(huì)產(chǎn)生巨大的作用。 四、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范政策 前不久,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)醫(yī)療器械司下達(dá)《關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作的通知》。業(yè)內(nèi)人士表示,一場(chǎng)由監(jiān)管部門推動(dòng)的器械質(zhì)量管理體系規(guī)范運(yùn)動(dòng)已悄然拉開序幕。如同藥品一樣,醫(yī)療器械生產(chǎn)將全面強(qiáng)制性執(zhí)行規(guī)范,醫(yī)療器械企業(yè)的GMP時(shí)代已經(jīng)起步。這一政策的出臺(tái)相當(dāng)于給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上了一個(gè)“緊箍咒”, 對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行管理體系的規(guī)范。這一規(guī)定提高了行業(yè)的準(zhǔn)入門檻,規(guī)范了醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),進(jìn)而達(dá)到提高整體醫(yī)療器械行業(yè)的水平。這一新政的出臺(tái),有利于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的品牌建設(shè)。目前在國內(nèi),生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠家很多,良莠不齊。通過質(zhì)量管理體系的規(guī)范,可以使得生產(chǎn)廠家為了在競爭中站穩(wěn)陣腳,而更加重視產(chǎn)品的質(zhì)量,重視自身品牌的建設(shè)。 五、《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂 新《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂思路傳遞歷史性信號(hào):醫(yī)械企業(yè)拿到牌照后萬事無憂的狀況將要結(jié)束,國家從注冊(cè)環(huán)節(jié)這一源頭抓起。 在9月中旬SFDA新聞發(fā)布會(huì)上首次公開表示《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將以改革注冊(cè)管理體制為核心,并且將企業(yè)作為第一責(zé)任人的原則落實(shí)在修訂始終修訂的新。新《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂思路傳遞了一個(gè)歷史性信號(hào):醫(yī)械企業(yè)拿到牌照后萬事無憂的狀況將要結(jié)束,國家從注冊(cè)環(huán)節(jié)這一源頭抓起,貫穿始終的監(jiān)管體系將得以建立。 現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行于2000年4月1日?,F(xiàn)行《條例》對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度,即醫(yī)療器械的合法與否是以是否注冊(cè)為主要判定依據(jù)。新《條例》的思路是將重點(diǎn)直接核查注冊(cè)環(huán)節(jié),從源頭把關(guān)。 我國醫(yī)療企業(yè)數(shù)量眾多,且國內(nèi)生產(chǎn)多為中小設(shè)備、低端耗材,截至今年4月底,全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12242家,其中一類、二類生產(chǎn)企業(yè)10166家,占83%;三類生產(chǎn)企業(yè)2076家,僅占17%。行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化、提高集中度是必然趨勢(shì)。 抓“源頭”這一思路在實(shí)際監(jiān)管工作中已有體現(xiàn):去年年中至今,已有328家醫(yī)療器械企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證,285家企業(yè)自愿退出,98家企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改。結(jié)合兩個(gè)月前衛(wèi)生部發(fā)出回收醫(yī)療器械采購權(quán)的舉措,行業(yè)加速洗牌值得期待。 六、中美藥品和醫(yī)療器械安全合作備忘錄 11月8日,國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在例行記者發(fā)布會(huì)上稱,中美計(jì)劃于12月初在中美第三屆戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)合作對(duì)話期間正式簽署藥品和醫(yī)療器械安全合作備忘錄。 bbs.16dz.com據(jù)悉,最近一段時(shí)間,國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人率團(tuán)對(duì)美國進(jìn)行訪問,并專門與美國食品藥品監(jiān)督管理局就雙方在藥品和醫(yī)療器械安全合作框架方面的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步的磋商和會(huì)談。這個(gè)會(huì)談已經(jīng)確定了中美兩國進(jìn)一步加強(qiáng)藥品原料藥進(jìn)出口監(jiān)管方面所要采取的一些措施。 顏江瑛透露,目前,合作備忘錄的主要內(nèi)容都已經(jīng)確定。合作備忘錄的簽署會(huì)推動(dòng)中美兩國在進(jìn)口藥品監(jiān)管方面的合作取得實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。 中美兩國在加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、保障公民用藥安全方面準(zhǔn)備攜手,兩國重點(diǎn)將在藥品(包括:原料藥、輔料及制劑)和醫(yī)療器械的進(jìn)出口監(jiān)管方面開展合作,從指定產(chǎn)品開始。 綜合以上因素,醫(yī)藥行業(yè)整體仍保持“快速發(fā)展,過度競爭,特色經(jīng)營,并購做強(qiáng),品種優(yōu)先”的長期運(yùn)行態(tài)勢(shì)。(轉(zhuǎn)摘自中國國際招標(biāo)網(wǎng)) 本文關(guān)鍵字:
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