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2007下半年醫療器械抽驗不合格產品目錄

【?2008-04-11 發布?】 美迪醫訊
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北京市藥品監督管理局2007年下半年醫療器械監督抽驗不合格產品目錄
 
標示產品名稱
標示生產企業
商標
規格型號
生產日期/批號
綜合判定
主要不合格項或主要問題
2mL 一次性使用無菌注射器[配注射針0.5×20]
江蘇蘇云醫療器材有限公司
蘇云+圖形
2mL 配注射針0.5×20
20060519
不合格
易氧化物
普通型中號 一次性使用無菌陰道擴張器
北京德佳科技開發有限責任公司
圖形
普通型中號
07年01月22日
不合格
環氧乙烷殘留量
KZQ-1一次性使用陰道擴張器
北京伏爾特技術有限公司
圖形
KZQ-1
070211
不合格
環氧乙烷殘留量
光面型天然膠乳橡膠避孕套
河北鴻發乳膠制品有限公司
水晶之戀®
光面型(52±2)mm
060308
不合格
未經老化處理的避孕套爆破性能
普通型中號 一次性使用無菌陰道擴張器
北京德佳科技開發有限責任公司
DJ德佳
普通型中號
07年03月26日
不合格
環氧乙烷殘留量
"信牌"腿浴治療器
北京天人信醫療保健科技有限公司
605924
不合格
外部標記中的輸入功率標記與注冊產品標準不符
One Touch® HorizonTM 血糖儀
強生(中國)醫療器材有限公司
One TOUCH  Horizon
One Touch® HorizonTM
TPF8BB9AZ
不合格
外部標記中無B型標記
LNY-2003型智能顱內壓監護儀
北京富立葉信息科學技術研究所
LNY-2003
007L-042
不合格
網電源只有一根導線配有熔斷器
JT-01型降糖治療儀
北京星辰萬有科技有限公司
圖形+潤澤
JT-01
JT070501006168
不合格
外部標記中輸入功率標記與注冊產品標準不符       
小號 一次性使用無菌陰道擴張器
北京德佳科技開發有限責任公司
德佳
小號
07年01月15日
不合格
1、強度 2、環氧乙烷殘留量
SUT-L型超聲掃描治療儀
北京天行健醫療科技有限公司
SUT
SUT-L
06110010
不合格
超聲輸出平均功率
JF-139A型駿豐頻譜水治療保健儀
廣州駿豐醫療器械有限公司
JFC®
JF-139A型
G107565
不合格
外部標記中輸入功率標記與注冊標準不符
YH/TDP-D型特定電磁波治療器
達州市雨禾醫療器械有限責任公司
巴山®
YH/TDP-D
657401002
不合格
正常工作溫度下的電介質強度A-a1不合格
PT-2-AW自動康復機
北京寶達華康復器材科技有限公司
圖形+寶達華
PT-2-AW
BAW57
不合格
1、外部標記中輸入功率標記與注冊產品標準不符 2、外部標記中熔斷器無額定值標記
VT91A-ST三特牌-針灸按摩治療儀
北京海粒三特電子技術研究所
三特
VT91A-ST
10702002
不合格
外部標記中型式標記與注冊標準不符
光面型天然膠乳橡膠避孕套
北京九洲神龍保健品有限公司
心愿TM
光面型eq \o(\s\up 10( _),\s\do 4( W)) _ W(52±2)mm
2005101805
不合格
1、未經老化處理的避孕套爆破性能 2、單個包裝標志中失效日期中年份未用四位數字表示
VT91A-ST三特牌-針灸按摩治療儀
北京海粒三特電子技術研究所
三特
VT91A-ST
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