沒(méi)在規(guī)定的機(jī)構(gòu)完成臨床驗(yàn)證、資料管理混亂、未注冊(cè)產(chǎn)品假借名義進(jìn)入醫(yī)院。目前醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)存在諸多問(wèn)題和不足，給消費(fèi)者帶來(lái)了隱患。5月13日在省食品藥品監(jiān)管局舉行的規(guī)范醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)研討會(huì)上，代表們對(duì)此深表憂慮，呼吁業(yè)界加強(qiáng)自律，嚴(yán)格管理，完善和規(guī)范這一項(xiàng)工作，以消除隱患，維護(hù)廣大患者的權(quán)益。

從去年底起，省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門(mén)開(kāi)展了醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)工作的核查，截至今年5月初，共核查87個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中二類醫(yī)療器械60個(gè)，三類醫(yī)療器械27個(gè)（三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品血管支架、心臟起搏器產(chǎn)品6個(gè)）。核查發(fā)現(xiàn)，有一些產(chǎn)品沒(méi)在規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，有部分臨床報(bào)告與相關(guān)資料不規(guī)范，70%%的產(chǎn)品資料不全，更令人擔(dān)心的是，少數(shù)沒(méi)有注冊(cè)的產(chǎn)品假借名義進(jìn)入醫(yī)院。省食品藥品監(jiān)管局要求，臨床實(shí)驗(yàn)要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，到符合要求的藥品臨床基地完成臨床驗(yàn)證工作，要加強(qiáng)對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)的管理，各臨床基地要在每季度最后一個(gè)月底將本基地臨床實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品的臨床情況上報(bào)，省藥監(jiān)局將進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)糾正。