繼藥品生產(chǎn)實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)后，醫(yī)療器械邁向GMP時(shí)代的步伐亦在加快。

近日，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試點(diǎn)修改稿）》（下稱《規(guī)范》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）（試點(diǎn)修改稿）》（下稱《管理辦法》）等8個(gè)相關(guān)文件在SFDA網(wǎng)站上公開(kāi)征求意見(jiàn)。

業(yè)內(nèi)人士指出，與之前的試點(diǎn)稿相比，此次試點(diǎn)修改稿對(duì)相關(guān)子行業(yè)的規(guī)范性條規(guī)更加細(xì)化，同時(shí)引入了國(guó)際ISO13485和美國(guó)QSR等內(nèi)容，如上述《規(guī)范》能順利執(zhí)行，相當(dāng)于將醫(yī)械質(zhì)量管理體系要求以法規(guī)的形式確立下來(lái)，有助于產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

適應(yīng)國(guó)際規(guī)則

《管理辦法》稱，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械GMP檢查。部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械GMP檢查工作，將由國(guó)家局和國(guó)家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械GMP檢查工作。”

據(jù)了解，為從源頭上建立相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和約束機(jī)制，全面提升醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)的整體素質(zhì)和醫(yī)械監(jiān)督管理水平，早在2004年初于杭州舉行的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，便將“正式啟動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）”列入該年度工作目標(biāo)之一。

按照醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定與實(shí)施工作規(guī)程，SFDA醫(yī)療器械司在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上組織專家起草了《規(guī)范》等配套文件稿，并于2006年在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。經(jīng)修改后，根據(jù)醫(yī)械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，選擇了血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器等品種，在全國(guó)共45家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)。此次出臺(tái)的8個(gè)相關(guān)文件，正是試點(diǎn)后做出的相應(yīng)修訂。

對(duì)此，邁瑞生物醫(yī)療技術(shù)法規(guī)總監(jiān)李冬岺表示，公開(kāi)征詢意見(jiàn)的法規(guī)部分條款借鑒了國(guó)際ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并向QSR靠攏，相當(dāng)于把醫(yī)械質(zhì)量管理體系要求上升到了法規(guī)層面，是適應(yīng)國(guó)際規(guī)則的一大進(jìn)步。

不過(guò)，亦有業(yè)內(nèi)人士反映，目前已通過(guò)ISO13485認(rèn)證的企業(yè)是否需要再過(guò)GMP？另外，諸如《規(guī)范》第六十七條“生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說(shuō)明不適用的合理性”等內(nèi)容，還有待進(jìn)一步明確。

提升本土產(chǎn)品品質(zhì)

相比之前的試行稿，此次試點(diǎn)修訂稿所涵蓋的內(nèi)容更為全面。除了無(wú)菌和植入兩類風(fēng)險(xiǎn)程度較高的產(chǎn)品被繼續(xù)單列規(guī)范外，“一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”將上述兩類產(chǎn)品之外的剩余醫(yī)械均納入GMP質(zhì)量管理體系。此外，試點(diǎn)修訂稿在不良事件監(jiān)測(cè)方面也有較多著墨。

可以預(yù)見(jiàn)，隨著醫(yī)械GMP認(rèn)證的深入開(kāi)展，醫(yī)械產(chǎn)業(yè)將重新洗牌。

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪獲悉，新出臺(tái)的法規(guī)將“整頓規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理”與“推動(dòng)醫(yī)療器械GMP檢查”相結(jié)合，將督促企業(yè)加大軟硬件建設(shè)，促使本土生產(chǎn)的產(chǎn)品更為安全和有效。

據(jù)了解，目前中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)以及部分省（市）的醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)正向相關(guān)企業(yè)廣泛征集意見(jiàn)。

其中，浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)許培銓表示，“浙江省參與試點(diǎn)的無(wú)菌一次性輸液器廠家都通過(guò)了檢查，協(xié)會(huì)方面已向企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)SFDA相關(guān)文件，再次征求企業(yè)意見(jiàn)。”他認(rèn)為，新法規(guī)順利實(shí)施后，不規(guī)范的小企業(yè)將被淘汰出局。