2008年6月1日起，湖北省食品藥品監督管理局啟動醫療器械生產企業分類監管：對全省所有醫療器械生產企業建立“信用檔案”，將企業登記、注冊、日常監管、質量反饋等信息存入其中。根據有關標準，將醫療器械生產企業分為守信、警示、失信、嚴重失信等四個等級。 
    
同時，監管將依次升級：對評定為守信等級的企業，減少日常監督檢查頻次，優先扶持；對評定為警示等級的企業，監督整改，跟蹤檢查，列入年度醫療器械產品質量抽樣計劃；對評定為失信等級的企業，加強日常監督檢查力度，增加產品質量抽樣頻次；對評定為嚴重失信等級的企業，列入重點監督檢查企業名單，對其進行重點專項檢查。除此之外，對守信等級、嚴重失信等級企業向社會公告；對警示、失信企業實行通報。 

企業信用等級每年評定一次，對被評定為警示、失信、嚴重失信的企業，在隨后一年內沒有發生違法違規行為的，分別調升到上一個等級。企業出現違法違規行為，依法查處后，根據評定標準實時直接調低至相應信用等級。 

企業信用信息保存期不少于5年。醫療器械生產企業終止生產或者關閉的，保留至繳銷《醫療器械生產企業許可證》后2年。