為進一步規(guī)范我市一類醫(yī)療器械注冊審批工作，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關于開展一、二類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查工作有關事宜的通知》要求，我局認真開展一類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查工作。截至目前，我局對8家生產(chǎn)企業(yè)，共30個品種進行了注冊申請資料的現(xiàn)場核查，尚未發(fā)現(xiàn)報送虛假資料的情況。

局領導對該項工作高度重視，要求嚴格按照核查程序、核查標準進行現(xiàn)場核查。在核查中重點核查以下要點：產(chǎn)品分類是否符合分類界定的相關法規(guī)及文件的規(guī)定，標準是否現(xiàn)行有效，《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》是否由省局出局，是否具備全性能檢驗能力，不能自檢項目是否簽訂委托協(xié)議，申請資料中《企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明》是否與企業(yè)實際相符。

通過注冊核查，核實申請資料的真實性，可以最大程度地避免以虛假資料騙取注冊證的情況，同時也提高了醫(yī)療器械注冊申請的嚴肅性。另外，通過注冊核查，行政審批人員還可以對企業(yè)、產(chǎn)品和生產(chǎn)過程得到更加直觀的印象，也給行政審批人員提供了很好的學習機會，在實踐中不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務水平。