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醫療器械標準化升級 【?2008-06-17 發布?】 美迪醫訊
近日,《醫療器械生產質量管理規范(試點修改稿)》(下稱《規范》)、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法(試行)(試點修改稿)》(下稱《管理辦法》)等8個相關文件在SFDA網站上公開征求意見。 業內人士指出,與之前的試點稿相比,此次試點修改稿對相關子行業的規范性條規更加細化,同時引入了國際ISO13485和美國QSR等內容,如上述《規范》能順利執行,相當于將醫械質量管理體系要求以法規的形式確立下來,有助于產業的長遠發展。 適應國際規則 《管理辦法》稱,“醫療器械生產企業申請產品首次注冊和重新注冊時,應當申請醫療器械GMP檢查。部分高風險第三類醫療器械和進口醫療器械GMP檢查工作,將由國家局和國家局認證管理中心負責,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內第二類和其他第三類醫療器械GMP檢查工作。” 據了解,為從源頭上建立相關生產企業的規范標準和約束機制,全面提升醫械生產企業的整體素質和醫械監督管理水平,早在2004年初于杭州舉行的全國醫療器械監督管理工作會議上,便將“正式啟動《醫療器械生產質量管理規范》(GMP)”列入該年度工作目標之一。 按照醫械生產質量管理規范制定與實施工作規程,SFDA醫療器械司在充分調查研究的基礎上組織專家起草了《規范》等配套文件稿,并于2006年在網上公開征求意見。經修改后,根據醫械產品的風險程度,選擇了血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產包、導管、宮內節育器等品種,在全國共45家生產企業進行試點。此次出臺的8個相關文件,正是試點后做出的相應修訂。 對此,邁瑞生物醫療技術法規總監李冬岺表示,公開征詢意見的法規部分條款借鑒了國際ISO13485認證標準,并向QSR靠攏,相當于把醫械質量管理體系要求上升到了法規層面,是適應國際規則的一大進步。 不過,亦有業內人士反映,目前已通過ISO13485認證的企業是否需要再過GMP?另外,諸如《規范》第六十七條“生產企業可根據所生產醫療器械的特點,確定不適用的條款,并說明不適用的合理性”等內容,還有待進一步明確。 提升本土產品品質 相比之前的試行稿,此次試點修訂稿所涵蓋的內容更為全面。除了無菌和植入兩類風險程度較高的產品被繼續單列規范外,“一般醫療器械實施細則”將上述兩類產品之外的剩余醫械均納入GMP質量管理體系。此外,試點修訂稿在不良事件監測方面也有較多著墨。 可以預見,隨著醫械GMP認證的深入開展,醫械產業將重新洗牌。 《醫藥經濟報》記者采訪獲悉,新出臺的法規將“整頓規范醫療器械生產企業管理”與“推動醫療器械GMP檢查”相結合,將督促企業加大軟硬件建設,促使本土生產的產品更為安全和有效。 據了解,目前中國醫療器械行業協會以及部分省(市)的醫療器械行業協會正向相關企業廣泛征集意見。 其中,浙江省醫療器械行業協會會長許培銓表示,“浙江省參與試點的無菌一次性輸液器廠家都通過了檢查,協會方面已向企業轉發SFDA相關文件,再次征求企業意見。”他認為,新法規順利實施后,不規范的小企業將被淘汰出局。 本文關鍵字:
醫療器械
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