繼藥品生產實施GMP標準后，醫療器械邁向GMP時代的步伐亦在加快。

近日，《醫療器械生產質量管理規范（試點修改稿）》（下稱《規范》）、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）（試點修改稿）》（下稱《管理辦法》）等8個相關文件在SFDA網站上公開征求意見。

業內人士指出，與之前的試點稿相比，此次試點修改稿對相關子行業的規范性條規更加細化，同時引入了國際ISO13485和美國QSR等內容，如上述《規范》能順利執行，相當于將醫械質量管理體系要求以法規的形式確立下來，有助于產業的長遠發展。

適應國際規則

《管理辦法》稱，“醫療器械生產企業申請產品首次注冊和重新注冊時，應當申請醫療器械GMP檢查。部分高風險第三類醫療器械和進口醫療器械GMP檢查工作，將由國家局和國家局認證管理中心負責，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內第二類和其他第三類醫療器械GMP檢查工作。”

據了解，為從源頭上建立相關生產企業的規范標準和約束機制，全面提升醫械生產企業的整體素質和醫械監督管理水平，早在2004年初于杭州舉行的全國醫療器械監督管理工作會議上，便將“正式啟動《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）”列入該年度工作目標之一。

按照醫械生產質量管理規范制定與實施工作規程，SFDA醫療器械司在充分調查研究的基礎上組織專家起草了《規范》等配套文件稿，并于2006年在網上公開征求意見。經修改后，根據醫械產品的風險程度，選擇了血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產包、導管、宮內節育器等品種，在全國共45家生產企業進行試點。此次出臺的8個相關文件，正是試點后做出的相應修訂。

對此，邁瑞生物醫療技術法規總監李冬岺表示，公開征詢意見的法規部分條款借鑒了國際ISO13485認證標準，并向QSR靠攏，相當于把醫械質量管理體系要求上升到了法規層面，是適應國際規則的一大進步。

不過，亦有業內人士反映，目前已通過ISO13485認證的企業是否需要再過GMP？另外，諸如《規范》第六十七條“生產企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性”等內容，還有待進一步明確。

提升本土產品品質

相比之前的試行稿，此次試點修訂稿所涵蓋的內容更為全面。除了無菌和植入兩類風險程度較高的產品被繼續單列規范外，“一般醫療器械實施細則”將上述兩類產品之外的剩余醫械均納入GMP質量管理體系。此外，試點修訂稿在不良事件監測方面也有較多著墨。

可以預見，隨著醫械GMP認證的深入開展，醫械產業將重新洗牌。

《醫藥經濟報》記者采訪獲悉，新出臺的法規將“整頓規范醫療器械生產企業管理”與“推動醫療器械GMP檢查”相結合，將督促企業加大軟硬件建設，促使本土生產的產品更為安全和有效。

據了解，目前中國醫療器械行業協會以及部分省（市）的醫療器械行業協會正向相關企業廣泛征集意見。

其中，浙江省醫療器械行業協會會長許培銓表示，“浙江省參與試點的無菌一次性輸液器廠家都通過了檢查，協會方面已向企業轉發SFDA相關文件，再次征求企業意見。”他認為，新法規順利實施后，不規范的小企業將被淘汰出局。