為從源頭上確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，近年來(lái)，各地監(jiān)管部門不斷加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理日益規(guī)范化。但不容忽視的是，醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常管理仍存在一些問(wèn)題，有待改進(jìn)。日前，筆者對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際管理情況進(jìn)行了調(diào)查，并提出了改進(jìn)的建議和措施，供生產(chǎn)企業(yè)和基層監(jiān)管部門參考。
    
當(dāng)前，大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)品種類較少、人員素質(zhì)偏低，導(dǎo)致管理水平較低。具體體現(xiàn)在：擅自增加改變產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格和適用范圍；產(chǎn)品說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范；醫(yī)療器械專業(yè)人員較少，質(zhì)量管理人員存在兼職、不在崗、業(yè)務(wù)不熟等情況；缺少必需的檢測(cè)儀器設(shè)備或檢測(cè)人員不會(huì)熟練使用，無(wú)法按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理和工藝衛(wèi)生管理不嚴(yán)格，關(guān)鍵工序控制不到位，狀態(tài)標(biāo)識(shí)混亂，操作規(guī)程不健全、執(zhí)行不嚴(yán)格；隨意處置不合格產(chǎn)品，對(duì)于質(zhì)量體系不合格項(xiàng)未按照質(zhì)量體系文件的規(guī)定進(jìn)行處理；進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)記錄不全或者沒(méi)有相關(guān)記錄，生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性差；不嚴(yán)格按照規(guī)范要求組織生產(chǎn)活動(dòng)，在購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)都不同程度地存在違規(guī)行為；質(zhì)量管理體系沒(méi)有真正運(yùn)行，有的企業(yè)還沒(méi)有建立質(zhì)量管理體系，日常管理非常混亂。
    
針對(duì)上述問(wèn)題，建議醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取以下措施提高管理水平：一是強(qiáng)化全員教育培訓(xùn)，使企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人和全部職工都能熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)，提高依法生產(chǎn)和管理能力。二是逐級(jí)簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》，嚴(yán)格落實(shí)“企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，強(qiáng)化自律意識(shí)，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，認(rèn)真按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)。三是嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等法規(guī)要求，從企業(yè)和產(chǎn)品證照、各類人員資質(zhì)和在崗履職、生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)條件、原材料入庫(kù)檢驗(yàn)和記錄、生產(chǎn)過(guò)程和出廠檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行等方面規(guī)范日常管理。四是支持質(zhì)量管理人獨(dú)立發(fā)揮作用，嚴(yán)把進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，真實(shí)規(guī)范地做好各項(xiàng)記錄。五是注重引進(jìn)醫(yī)療器械專業(yè)人才，提高現(xiàn)有品種的科技含量，不斷開(kāi)發(fā)新品種，逐步將企業(yè)做大做強(qiáng)，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
    
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，基層監(jiān)管部門應(yīng)采取以下措施：一是認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管任務(wù)，把生產(chǎn)企業(yè)作為監(jiān)管重點(diǎn)，每半年至少開(kāi)展一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。二是開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)記錄和各環(huán)節(jié)檢驗(yàn)的及時(shí)性和真實(shí)性。三是完善信用評(píng)級(jí)制度，實(shí)施分類監(jiān)管。每次日常監(jiān)督檢查都要填寫《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查級(jí)別評(píng)定結(jié)論表》并由企業(yè)簽字蓋章確認(rèn)，年底對(duì)所有企業(yè)進(jìn)行年度綜合信用評(píng)級(jí)，對(duì)信用級(jí)別高的適當(dāng)減少檢查次數(shù)，對(duì)信用級(jí)別低、管理較差、存在嚴(yán)重問(wèn)題的加大監(jiān)督檢查力度和頻次。四是健全規(guī)范企業(yè)監(jiān)管檔案，及時(shí)將日常監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查評(píng)級(jí)、年度信用評(píng)級(jí)、行政處理、生產(chǎn)和注冊(cè)事項(xiàng)變更等信息記入企業(yè)監(jiān)管檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管。五是提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，增強(qiáng)監(jiān)管能力，用足用好現(xiàn)有醫(yī)療器械法規(guī)，避免因自身業(yè)務(wù)不熟造成監(jiān)管缺位。