浙江省杭州市藥監局實行醫療器械企業談話制度，有效增強了企業的法治意識和質量意識，提高了監管部門的監管效能。

國家藥監局7月1日消息，針對全市醫療器械監管現狀，浙江省杭州市食品藥品管理局制定實施了《杭州市醫療器械監管談話制度》。在具體執行中，取得較好效果。

實行談話的主要有四種醫療器械企業：一是新開辦企業；二是日常檢查中發現企業可能存在的問題；三是企業行為雖然違反了相關規定，但法規、規章只有禁則規定而無相應的罰則規定，導致無法處罰的；四是企業違法行為輕微，依法可以不予行政處罰而不作行政處罰的。

通過談話并采取以下四種措施：一是啟動跟蹤檢查；二是將談話記錄納入企業信用等級評定管理工作；三是談話后問題企業整改仍不到位，或未按要求、期限完成整改的，根據《醫療器械生產監督管理辦法》第四十三條的規定，可以增加監督檢查和產品抽驗頻次；四是對限期責令改正的企業未按要求、期限整改，或又發生其它違法、違規行為，應當給予行政處罰的，將談話記錄一并移送職能科室，作為行政處罰裁量的依據之一。

《談話制度》有效增強了企業的法治意識和質量意識，提高了監管部門的監管效能。