截至目前，嚴重的藥品不良反應報告數(shù)占全部藥品不良反應報告數(shù)的比例，不足理想狀態(tài)的一半 
    
雖然中國20多年前就啟動建設藥品不良反應監(jiān)測體系，但至今，對嚴重的藥品不良反應的檢測體系依然薄弱。截至目前，嚴重的藥品不良反應報告數(shù)占全部藥品不良反應報告數(shù)的比例，不足理想狀態(tài)的一半。 
    
7月8日，在國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱藥監(jiān)局）例行新聞發(fā)布會上，藥監(jiān)局藥品評價中心副主任、國家藥品不良反應監(jiān)測中心副主任武志昂如此介紹。 
    
藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法、用量下發(fā)生的與用藥目的無關的有害反應，如青霉素的過敏反應等。輕微的藥品不良反應會傷害身體，嚴重的不良反應則可能危及生命。 
    
據(jù)上述官員介紹，近年來，中國的藥品不良反應報告數(shù)逐年上升。2008年上半年國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到藥品不良反應或事件報告表165028例，其中新的、嚴重的不良反應報告11179例，占總體報告數(shù)量的13.5%。 
    
而在1998年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的藥品不良反應報告只有500例。2006年，該數(shù)字為36.9萬例；2007年，上述報告數(shù)為 54.7萬例。 
    
“2007年上半年我們收到的藥品不良反應報告為11萬多份，今年上半年是16萬多份。我們估計，2008年全年的報告數(shù)量會比去年有所增加。”武志昂說。 
    
與此同時，藥監(jiān)局也加大了對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，截至2008年6月30日，2008年上半年國家藥品不良反應監(jiān)測中心已收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告5835份，是2007年同期報告數(shù)量的8倍多。 
    
據(jù)藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛分析，近年來，中國的藥品、醫(yī)療器械不良反應或事件報告數(shù)量持續(xù)增加，并非是過去藥品不良反應發(fā)生數(shù)量少，而是由于監(jiān)測體系不斷健全，“過去報不上來的現(xiàn)在可以報上來了”。 
    
中國現(xiàn)已形成了初步的藥品不良反應監(jiān)測體系。據(jù)顏江瑛介紹，中國的藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心、省級藥品不良反應監(jiān)測中心、地市級藥品不良反應監(jiān)測機構和報告單位四級組成。 
    
截至2007年底，中國已建立一個國家級藥品不良反應監(jiān)測中心和34個省級藥品不良反應監(jiān)測中心，200余個地市級藥品不良反應監(jiān)測機構。一些地方還建立了縣級藥品不良反應監(jiān)測機構。國家人口計生委還設有計生藥具不良反應監(jiān)測中心。 
    
但是中國的藥品不良反應監(jiān)測體系依然薄弱。據(jù)介紹，中國目前的藥品不良反應報告數(shù)量已達到400例/百萬人，已達到基于國際經(jīng)驗的200-400例/百萬人的理想水平。但嚴重藥品不良反應的監(jiān)測依然令人擔憂。 
    
“在理想狀況下，全部藥品不良反應報告中，嚴重不良反應的報告數(shù)應占30%以上，但中國目前嚴重不良反應的報告數(shù)只占13%。”武志昂如此介紹。 
    
上述事實表明，現(xiàn)實中還有很多嚴重的不良反應未能納入藥品不良反應的監(jiān)測體系。武志昂表示，中國的醫(yī)務人員缺乏對藥品不良反應鑒別、認定的系統(tǒng)培訓，尤其是對新發(fā)生的藥品不良反應的鑒別更為困難。 
    
在中國，制藥企業(yè)的藥品不良反應監(jiān)測也相當落后。海軍總醫(yī)院孫忠實教授告訴《財經(jīng)》記者，2006年，中國由制藥企業(yè)報告的不良反應例數(shù)只占不良反應報告總數(shù)的6.7%。較之美國制藥企業(yè)60%-70%的報告比例，顯然差得很遠。 
    
上海市藥品不良反應監(jiān)測中心副主任杜文民看來，這部分應歸咎于不良反應監(jiān)測相關制度和法律的不完善。據(jù)中國現(xiàn)行的《不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，制藥企業(yè)如未按要求報告不良反應，只能“處以1000元以上、3萬元以下的罰款”。據(jù)杜文民了解，中國幾乎沒有以此處罰制藥企業(yè)的案例。 
    
據(jù)武志昂介紹，中國政府正在考慮修改《不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，以強化企業(yè)的責任。未來將“把各種要求細化，告訴企業(yè)該怎么做，該怎樣完成藥品安全性數(shù)據(jù)的定期更新報告，該怎樣引進藥品風險管理計劃。當然，也會有相應處罰。” 
    
2001年中國就建立了藥品不良反應信息通報制度，把已上市藥品新的、嚴重的不良反應，及時向制藥企業(yè)、醫(yī)療機構和社會通報，以引導制藥企業(yè)改進生產(chǎn)工藝或修改說明書、提示醫(yī)生和患者慎重使用。 
    
目前，中國已發(fā)布了15期信息通報，共有49個有安全隱患的藥品被通報。據(jù)顏江瑛介紹，對于發(fā)生過嚴重不良反應的藥品，監(jiān)管部門會根據(jù)其風險程度，采取五種措施：一是要求或責令企業(yè)修改藥品說明書；二是暫停銷售使用；三是改進生產(chǎn)工藝；四是非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理；五是責令其撤市。 
    
截至目前，藥監(jiān)局已責令葛根素注射液、蓮必治注射液、穿琥寧注射液、非甾體類抗炎藥、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射劑、硫普羅寧注射劑、羅格列酮、頭孢曲松鈉等藥品修改說明書，暫停了乙雙嗎啉、魚腥草注射液、替加色羅、抑肽酶的銷售使用，責令培高利特撤市。