桂林市藥監(jiān)局日前啟動(dòng)桂林市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，全市 56家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 116家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及全市 33家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)將被納入該監(jiān)測(cè)體系。

據(jù)介紹，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系實(shí)行報(bào)告制度，我市所有納入監(jiān)測(cè)體系的單位一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可疑不良事件，要立即向市藥監(jiān)局相關(guān)主管部門報(bào)告，再由主管部門上報(bào)自治區(qū)一級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 
 
醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。市藥監(jiān)局醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人說，建立醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，目的在于進(jìn)一步建立健全醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管體系，最大程度降低因醫(yī)療器械正常使用時(shí)對(duì)人體造成的傷害，保證患者生命安全。并對(duì)以后同類器械的審批工作提供借鑒，減少或避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。

據(jù)了解，目前我市各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、各級(jí)藥監(jiān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都已確立了不良事件的監(jiān)測(cè)人員，建立了監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。接下來，市藥監(jiān)局將對(duì)監(jiān)測(cè)人員開展系統(tǒng)培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)人員業(yè)務(wù)能力，進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)體系。