為進一步理清和規(guī)范醫(yī)療器械受理、技術(shù)審評、行政審批的職責和程序，明確各級藥監(jiān)部門、檢測機構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)的部分職責，國家食品藥品監(jiān)督管理局近日頒布《關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》。

該《規(guī)定》提出，技術(shù)審評部門在收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（指植入人體或用于生命支持，技術(shù)結(jié)構(gòu)復雜，對人體可能具有潛在危險的醫(yī)療器械）和進口醫(yī)療器械注冊補充資料后，應當在45個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性進行核查。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)需要，對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。

該《規(guī)定》要求，對未按規(guī)定的注冊形式進行申請、注冊申報資料內(nèi)容與申請項目明顯不符、根據(jù)申報資料無法進行安全有效性評價及其他不能確保安全有效的申請項目，技術(shù)審評部門應做出不予注冊的決定。各檢測機構(gòu)在進行產(chǎn)品注冊檢測時，應對生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品的標準進行評價。發(fā)現(xiàn)存在問題的，應向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。檢測機構(gòu)在向生產(chǎn)企業(yè)出具醫(yī)療器械注冊檢測報告時應注明對該標準的評價意見。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或其代理人應承擔與相應注冊管理部門、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡(luò)工作，收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并向相應注冊管理部門報告。醫(yī)療器械上市后產(chǎn)品被召回，生產(chǎn)企業(yè)要負責產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。