小到一顆普通的假牙，大到金屬接骨板、心臟起搏器……隨著醫療技術的發展，越來越多的植入性醫療器械被廣泛使用，為人們的健康提供了支撐。但一直以來，此類產品質量的魚龍混雜，使用管理中存在的漏洞，也是人們關注和熱議的問題。

日前，市食品藥品監督管理局起草了《臺州市醫療機構采購使用植入性醫療器械監督管理暫行規定》，為了多方面聽取意見建議，完善這一管理規定，8月21日上午，該局專門邀請了醫院、企業、消費者代表和人大代表、政協委員、老干部等，開展了一次關于規范植入性醫療器械使用管理的民主聽證。

使用量逐年增加

據市食藥監局的負責人介紹，所謂植入性醫療器械，是指通過手術，器械全部或部分進入人體或自然腔道，手術結束后長期留在體內，或者留在體內至少30天以上的醫療器械。像目前在骨科使用較多的金屬接骨板、脊柱內固定器材，心內科使用的人工心臟瓣膜、心臟起搏器、支架，眼科使用的人工晶體等等，都屬于植入性醫療器械。

在我市，骨科植入物、人工晶體等植入性醫療器械，近年來在市、縣級醫院和部分鄉鎮中心衛生院得到廣泛使用，一些醫院心內科植入性器械的使用量也在逐年遞增。據統計，我市現有18家不同等級的綜合醫院，以及11家中醫、骨傷、精神專科醫院都在開展植入手術，每年使用的植入性醫療器械的數量不容小視。市食藥監局隨機調查了市內2家三級、1家二級綜合性醫院，僅這3家醫院，2007年開展的骨科、心內科、眼科植入手術就達8000例，使用的植入性醫療器械價值超過3800萬元。

管理制度先天不足

由于患者存在個體差異等原因，使用哪種規格的植入性醫療器械，往往需要在手術過程中臨時決定，因此，醫院對植入性醫療器械的管理普遍采用“臨床通知、直接使用、事后驗收、補辦入庫”的模式。而這也給植入性醫療器械的安全使用留下了隱患。

監管部門在調查中發現，不少醫院使用的植入性醫療器械，是由臨床醫生直接通知供應商供貨，產品不經驗收就使用。一些產品的包裝、標志、合格證不規范，進貨查驗、購進票據不規范，產品的質量和合法性難以保證。

前不久，一位骨折病人在我市一家縣級醫院做了內固定手術，之后發現金屬接骨板斷裂。經市食品藥品監督管理局調查，該院使用的金屬接骨板，標注的生產日期是2005年，而注冊證卻是2006年的，明顯涉嫌假冒。目前，該局正在對此案作進一步的調查。

加強監管勢在必行

為了進一步加強對植入性醫療器械使用的管理，市食品藥品監督管理局起草了《臺州市醫療機構采購使用植入性醫療器械監督管理暫行規定》，要求植入性醫療器械的使用，也應遵循“集中采購、通知供貨、事前驗收、入庫出庫、核對使用”的管理流程，避免由于供貨單位送貨時間晚、手術急需而造成無法先驗收再使用的情況。   

同時還要加強對采購使用流程的信息化管理，實現此類產品的可查、可控。

市食藥監局的相關負責人說，該規定體現了“六個加強”：一是加強對供貨單位及其銷售人員的管理，確保從合法渠道采購產品；二是加強采購管理與進貨查驗，規范使用前的驗收；三是加強產品包裝、標簽、合格證的管理；四是加強購入憑證與發票的管理；五是加強使用行為與取出物的管理；六是加強監督管理，對產品質量、采購渠道存在疑問的產品要責令暫停使用，對違法行為加強查處力度。

在21日上午的聽證會上，來自臺州醫院的代表說，出臺暫行規定，將為他們加強管理提供更有力的依據，對此醫院十分歡迎。從事臨床工作的醫生和患者代表等都就細化有關規定提出了建議。