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廣西監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件 三大類產(chǎn)品成重點

【?2008-09-10 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺
骨頭斷了植入鋼板卻引起炎癥;心臟出了問題,植入藥物涂層支架,卻造成了血栓……合格的醫(yī)療器械有時也“惹事”。9月9日,自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局受國家食品藥品監(jiān)管局委托,率先在廣西啟動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作推進行動方案,以提高廣西醫(yī)療器械風(fēng)險管理水平和預(yù)警能力。 

不久前,國家食品藥品監(jiān)管局接到報告,一家企業(yè)獲準生產(chǎn)上市的手術(shù)防粘連劑在使用過程中,病人出現(xiàn)了群發(fā)的急性結(jié)膜充血不良事件,最后該產(chǎn)品被國家局要求暫停生產(chǎn)和使用。這就是醫(yī)療器械不良事件。據(jù)介紹,醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市、合格的醫(yī)療器械,在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 

如何及時阻止醫(yī)療器械對病人的傷害?這就需要進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。它可以及時發(fā)現(xiàn)一些醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體產(chǎn)生的不良影響,及時預(yù)警,保護病人的生命安全。據(jù)介紹,目前全國已有34個省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu),醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)從2003年的366份增加到2007年的1.2萬多份,5年內(nèi)增長了近34倍。依據(jù)不良事件監(jiān)測結(jié)果,國家局已經(jīng)對一些產(chǎn)品采取了相應(yīng)的管理措施,有的產(chǎn)品被停止生產(chǎn)、銷售和使用,有的被要求改進。 

據(jù)了解,廣西到目前為止,沒有出現(xiàn)過較為重大的醫(yī)療器械不良事件,但廣西醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步較晚,監(jiān)測工作比較滯后,2006年,全區(qū)醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)僅為1例,2007年為7例。 

9日,廣西啟動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作推進行動方案,3大類6個品種醫(yī)療器械被列入監(jiān)測重點。這3大類主要包括:植入人體以及支持維持生命的醫(yī)療器械,有心外科的心臟起搏器,心內(nèi)科的心血管內(nèi)支架,骨科的植入器械,整形科的隆鼻材料,眼科的人工晶體,ICU的呼吸機。 

目前廣西共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)172家,生產(chǎn)10余個品種,經(jīng)營企業(yè)4517家。由于利益問題,一些醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對藥械不良反應(yīng)事件監(jiān)測并不熱心,醫(yī)療器械不良事件發(fā)生多數(shù)由醫(yī)院報告。同時,由于醫(yī)療器械的使用大多集中在大醫(yī)院,因此,廣西設(shè)立了廣西醫(yī)科大一附院、廣西中醫(yī)學(xué)院一附院、桂林醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、右江民族醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院等12家醫(yī)療器械集中監(jiān)測醫(yī)院,通過對這12家醫(yī)院相關(guān)人員的培訓(xùn),使醫(yī)務(wù)人員在日常工作中能及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件并在規(guī)定時間內(nèi)進行上報。
本文關(guān)鍵字: 醫(yī)療器械 
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