為加大高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管力度，加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械使用管理，保障群眾身體健康和用械安全，近日，甘肅省甘南藏族自治州州食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實(shí)際，采取四項(xiàng)措施規(guī)范植入性醫(yī)療器械使用管理。 
    
一是要求建立合格植入性醫(yī)療器械供貨商檔案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)植入性醫(yī)療器械時(shí)，必須向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的資質(zhì)復(fù)印件，建立合格供貨方檔案，以備查詢。 
    
二是要求建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用植入性醫(yī)療器械記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，查明相關(guān)證件；同時(shí)應(yīng)明確一個(gè)部門負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購(gòu)、驗(yàn)收、保管，并按照制度保留記錄。在使用植入性醫(yī)療器械前要將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，如實(shí)告知患者，與患者簽訂《植入性醫(yī)療器械患者使用知情同意書》，并與病歷一同保存。同時(shí)，加大做好醫(yī)生自帶植入性醫(yī)療器械登記工作，及時(shí)填寫《植入性醫(yī)療器械患者使用登記表》，從源頭上把好醫(yī)生自帶醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，為追溯管理提供系統(tǒng)完整的資料，為控制事故危害程度提供保證。 
    
三是要求完善植入性醫(yī)療器械的用戶登記管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保存已購(gòu)入或已使用植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息。    
    
四是要有效處理植入性醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件發(fā)生原因未查明前，必須主動(dòng)采取措施，對(duì)出現(xiàn)不良事件的該批號(hào)或該規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品暫緩放行，并做好記錄。 
    
措施的制定，為全面實(shí)現(xiàn)全州縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)，從根本上解決了縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械在制度上不健全、管理上混亂、使用上不能有效進(jìn)行追溯等問(wèn)題，從而實(shí)現(xiàn)了對(duì)植入性醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。