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甘南州局加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械使用管理

【?2008-10-09 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)
為加大高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管力度,加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械使用管理,保障群眾身體健康和用械安全,近日,甘肅省甘南藏族自治州州食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實(shí)際,采取四項(xiàng)措施規(guī)范植入性醫(yī)療器械使用管理。 
    
一是要求建立合格植入性醫(yī)療器械供貨商檔案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)植入性醫(yī)療器械時(shí),必須向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的資質(zhì)復(fù)印件,建立合格供貨方檔案,以備查詢。 
    
二是要求建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用植入性醫(yī)療器械記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí),對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì),查明相關(guān)證件;同時(shí)應(yīng)明確一個(gè)部門負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購(gòu)、驗(yàn)收、保管,并按照制度保留記錄。在使用植入性醫(yī)療器械前要將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn),如實(shí)告知患者,與患者簽訂《植入性醫(yī)療器械患者使用知情同意書》,并與病歷一同保存。同時(shí),加大做好醫(yī)生自帶植入性醫(yī)療器械登記工作,及時(shí)填寫《植入性醫(yī)療器械患者使用登記表》,從源頭上把好醫(yī)生自帶醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān),為追溯管理提供系統(tǒng)完整的資料,為控制事故危害程度提供保證。 
    
三是要求完善植入性醫(yī)療器械的用戶登記管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保存已購(gòu)入或已使用植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息。    
    
四是要有效處理植入性醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件發(fā)生原因未查明前,必須主動(dòng)采取措施,對(duì)出現(xiàn)不良事件的該批號(hào)或該規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品暫緩放行,并做好記錄。 
    
措施的制定,為全面實(shí)現(xiàn)全州縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)監(jiān)管奠定了基礎(chǔ),從根本上解決了縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械在制度上不健全、管理上混亂、使用上不能有效進(jìn)行追溯等問(wèn)題,從而實(shí)現(xiàn)了對(duì)植入性醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
本文關(guān)鍵字: 醫(yī)療器械 
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