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懷寧縣藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查 【?2008-10-20 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)許可證有效性檢查、生產(chǎn)條件的符合性檢查、產(chǎn)品合法性檢查、企業(yè)質(zhì)量體系有效性檢查等四個(gè)方面。檢查采取事先不告知的方式,對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)地查看,并隨機(jī)抽取查看生產(chǎn)品種的相關(guān)記錄,對(duì)企業(yè)提供的書面材料進(jìn)行審核。經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn),全縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證均在有效期范圍內(nèi),工作人員在職在崗,環(huán)境干凈、整潔、衛(wèi)生,同時(shí)發(fā)現(xiàn)存在一些問題:庫區(qū)溫濕度記錄不全;產(chǎn)品說明書及合格證項(xiàng)目內(nèi)容不全;庫區(qū)產(chǎn)品分區(qū)擺放不規(guī)范;職工內(nèi)部教育培訓(xùn)不全.針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,我局除了對(duì)其整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤督查外,還將采取飛行檢查的方式適當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次,保證日常監(jiān)管工作到位。 同時(shí)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查檔案和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案,為市局審核確定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)提供依據(jù)。 本文關(guān)鍵字:
醫(yī)療器械
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