為嚴(yán)厲打擊制售不合格醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為，保障人民群眾的用藥安全，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局于2008年10～12月組織開展了全市范圍的藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。

此次檢查分三個(gè)階段：一是動(dòng)員部署。召開全市藥監(jiān)系統(tǒng)有關(guān)人員和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)議，明確專項(xiàng)檢查的具體任務(wù)和工作目標(biāo)，發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表；配合省局對(duì)全市生產(chǎn)企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，要求企業(yè)認(rèn)真自查、改進(jìn)完善。二是組織實(shí)施。根據(jù)自查報(bào)告，結(jié)合日常監(jiān)管情況，針對(duì)性抽取17家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。為保證檢查的公正客觀，特從各區(qū)縣局抽調(diào)了16名檢查員，分四個(gè)小組，每組由具有豐富現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)的檢查員擔(dān)任組長(zhǎng)，原則上檢查組成員不檢查本轄區(qū)企業(yè)，器械處檢查員擔(dān)任聯(lián)絡(luò)員，不介入檢查。三是總結(jié)提高。專項(xiàng)檢查結(jié)束后，市局迅速匯總檢查結(jié)果，并召集相關(guān)區(qū)縣分管局領(lǐng)導(dǎo)通報(bào)檢查情況，對(duì)查到的問(wèn)題逐一落實(shí)整改，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)查處。同時(shí)，做好專項(xiàng)檢查工作的總結(jié)，準(zhǔn)確查找監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步理順監(jiān)管思路，探求更為有效的監(jiān)管模式。

此次專項(xiàng)抽查，重點(diǎn)檢查企業(yè)采購(gòu)控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以及現(xiàn)場(chǎng)管理、原材料的采購(gòu)驗(yàn)證和產(chǎn)品可溯性。檢查人員在檢查中隨機(jī)抽取被查企業(yè)的一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。檢查中發(fā)現(xiàn)，各企業(yè)均按照YY/T 0287-2003的要求建立了質(zhì)量管理體系并已運(yùn)行，大部分保存了相關(guān)記錄。但一些企業(yè)也存在現(xiàn)場(chǎng)管理不規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明確，記錄不符合要求，采購(gòu)資料不全等問(wèn)題。

此次針對(duì)性抽查，發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題，警醒了企業(yè)，鍛煉了隊(duì)伍，拓寬了思路。一是通過(guò)擴(kuò)大抽查覆蓋面，增加抽查樣本量，進(jìn)一步了解企業(yè)質(zhì)量體系建立、運(yùn)行和持續(xù)地保持有效性的情況，評(píng)估一年來(lái)的監(jiān)管成效；二是檢驗(yàn)各企業(yè)“第一責(zé)任人”的責(zé)任落實(shí)情況，給違法違規(guī)企業(yè)敲響了警鐘；三是鍛煉了醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，促進(jìn)了相互間的溝通與交流，提高了大家的醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)技能；四是通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)監(jiān)管中存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，為進(jìn)一步改進(jìn)和完善監(jiān)管措施提供客觀資料，從而不斷提高監(jiān)管水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)源頭的產(chǎn)品安全性和有效性。