從2008年12月30日起，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）開始施行。這個歷時6年、幾易其稿的《辦法》也是我國第一個關于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的專門的法規(guī)性文件。
 
雖然我國在2002年就開始了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作，并于2004年全面展開，但一直沒有一部專門的法規(guī)，這在一定程度上制約了我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的深入推進。時至今日，《辦法》的出臺終于填補了這一空白，必將推動我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理工作邁上規(guī)范化軌道。
 
《辦法》的制定背景是什么？它將如何推動不良事件監(jiān)測工作？日前，國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關負責人，就這些問題尋求解答。
 
實施的必要性與可行性
 
“任何醫(yī)療器械都不是零風險或者絕對安全的。醫(yī)療器械被批準上市，只說明根據(jù)上市前評價研究結果，其已知風險和已知效益相比是一個風險可接受的產(chǎn)品，相對于整個產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，這僅是產(chǎn)品風險評價的階段性結論。一些發(fā)生率較低的長期效應或者已知風險的實際發(fā)生頻次或程度，只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)或認識。因此，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作十分重要。”國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關負責人告訴記者，鑒于醫(yī)療器械的風險存在于產(chǎn)品的整個生命周期，為全面促進和保障公眾用械的安全有效，必須將風險的監(jiān)控和管理貫穿于產(chǎn)品上市前和上市后的全過程。而實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，既是產(chǎn)品上市后管理的重要內(nèi)容之一，也是醫(yī)療器械上市前審批的重要補充。因此，制定并實施《辦法》非常必要。
 
然而，實施任何一個法規(guī)規(guī)章或法規(guī)性文件，必要性只是“條件”之一，關鍵還要看是否可行。在這方面，衛(wèi)生部和國家局實施《辦法》有無可行性呢？對這個問題，該負責人列出了“可行”的三個依據(jù)：
 
第一，有相關規(guī)定做依據(jù)。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的目的是通過及時有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，掌握新的安全有效信息，采取合理和必要的應對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復發(fā)生，更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。為此，2000年頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條規(guī)定“國家對醫(yī)療器械實施再評價和淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定”。不僅如此，在國家食品藥品監(jiān)督管理局“三定”職責中也明確，醫(yī)療器械監(jiān)管司“負責醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測”工作。因此，制定實施《辦法》是監(jiān)管部門依法行政、履行職責的具體體現(xiàn)。
 
第二，有多年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作實踐做基礎。隨著我國經(jīng)濟、社會發(fā)展和科技進步，醫(yī)療器械品種不斷推陳出新（尤其是技術內(nèi)容日趨復雜的產(chǎn)品廣泛投入使用），相應的，關于產(chǎn)品的安全性有效性問題及社會關注度也隨之增加。據(jù)專家估計，我國每年發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件至少5萬件，但實際有效的報告數(shù)量極少，嚴重制約了醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后管理效能的提升。為此，2002年底，國家局就開始部署醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作，2004年開始，監(jiān)測工作全面展開。目前全國31個省、自治區(qū)、直轄市及解放軍總后勤部衛(wèi)生部都已確立了承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的技術機構，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的管理體系和技術支撐體系初步形成。
 
第三，有發(fā)達國家的經(jīng)驗可借鑒。據(jù)介紹，早在上世紀80年代，美、歐、日、加、澳等國家和地區(qū)已開始建立實施醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強產(chǎn)品上市后的安全有效性監(jiān)測管理。而由上述國家和地區(qū)發(fā)起的醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)行動組織（GHTF），積極推動各國醫(yī)療器械上市后監(jiān)測和警戒體系的協(xié)調(diào)工作，發(fā)布了有關協(xié)調(diào)文件，這些為我國制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的有關法規(guī)提供了很好的借鑒。
 
事實上，早在2002年3月，借鑒藥品不良反應監(jiān)測管理的經(jīng)驗，國家局即啟動了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》的起草工作。2004年1月，國家局辦公室和衛(wèi)生部辦公廳聯(lián)合發(fā)文并上網(wǎng)廣泛征求各方意見。此后，根據(jù)聚丙烯酰胺水凝膠等熱點問題的處理情況以及相關部門、行政相對人的反饋意見，國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司、國家藥品不良反應監(jiān)測中心對《辦法》進行多次修改，最終形成現(xiàn)在的規(guī)范性文件。
 
細化職責明確要求  推動監(jiān)測工作深入開展
 
“考慮到藥品與醫(yī)療器械管理有共性的一面，《辦法》內(nèi)容和結構的制定借鑒了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》。”該負責人介紹，《辦法》共分6章43條，包括：第一章“總則”共3條，解釋立法目的和適用對象；第二章“管理職責”共5條，較詳細地規(guī)定了（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術工作的藥品不良反應中心職責；第三章“不良事件報告”共14條，對醫(yī)療器械不良事件的報告主體、報告范圍、報告時限、分析評價等進行了規(guī)定。第四章“再評價”共8條，規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關單位開展再評價的條件和要求。第五章“控制”共4條，規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和藥品監(jiān)督管理部門采取控制措施的條件和要求。第六章“附則”共9條，主要是規(guī)定一些用語的含義，特定事項的說明，明確本辦法的解釋部門、實施日期等事項。
 
作為我國第一個關于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)性文件，《辦法》將從哪些方面來推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的深入開展？該負責人告訴記者，《辦法》對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的推動作用主要體現(xiàn)在以下四個方面。
 
一是突出“協(xié)調(diào)”職責，促進監(jiān)管合力的形成。《辦法》除了明確各相關部門、各級監(jiān)管部門以及技術單位的主要職責，重點突出了“協(xié)調(diào)”職責。比如，對突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡事件進行調(diào)查和處理，由國家局會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)；關于醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種，由國家局商衛(wèi)生部確定和發(fā)布；對醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生部門組織檢查；衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門要協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機構中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查。這些規(guī)定為加強醫(yī)療器械使用監(jiān)管提供了有力支持。
 
二是對不良事件報告范圍、時限等進行了明確規(guī)定，促進不良事件報告規(guī)范化。《辦法》規(guī)定，嚴重傷害于15個工作日內(nèi)報告，死亡事件于5個工作日內(nèi)報告，突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即報告，同時規(guī)定死亡事件在首次報告后15個工作日、嚴重傷害事件在首次報告后20個工作日內(nèi)提交補充報告。《辦法》還首次對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄進行了規(guī)定，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，且記錄保存期限不少于5年。《辦法》還強調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應當建立相應制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。
 
三是細化了開展再評價工作的條件和要求，提高對產(chǎn)品安全性的評估跟蹤水平。針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測和再評價工作比較薄弱的現(xiàn)狀，《辦法》重點對這一報告主體開展再評價工作提出要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術結構、質(zhì)量體系等要求設定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開展再評價的結論，必要時應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關規(guī)定履行注冊手續(xù)。而由監(jiān)管部門組織開展醫(yī)療器械再評價的，由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構制定再評價方案，組織實施，并形成再評價報告。根據(jù)再評價結論，原醫(yī)療器械注冊審批部門可以責令生產(chǎn)企業(yè)修改醫(yī)療器械標簽、說明書等事項；對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，可以撤銷其醫(yī)療器械注冊證書，甚至做出淘汰該產(chǎn)品的決定。
 
四是規(guī)定了對不良事件采取控制措施的條件和要求，提高對問題產(chǎn)品的有效控制能力。由于不良事件的發(fā)生容易給企業(yè)帶來經(jīng)濟上的損失，一般生產(chǎn)企業(yè)不愿主動采取控制措施，而這在很大程度上加重了風險擴散的幾率。為改變這種狀況，《辦法》明確指出，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施，而監(jiān)管部門可采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。出現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件時，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生主管部門和其他主管部門采取相應措施。
 
“雖然該《辦法》只是一個法規(guī)性文件，但它對進一步加強和規(guī)范我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作具有重要作用，它標志著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進入了規(guī)范化軌道。”該負責人說，對《辦法》中需要進一步細化的具體條款，以后將逐步制定實施指南性質(zhì)的文件以指導具體工作。

相關鏈接
 
（一）關于醫(yī)療器械不良事件的定義和報告范圍
 
醫(yī)療器械不良事件的定義和報告范圍，本著與國際接軌的原則，《辦法》主要參考了GHTF和美國、歐洲、加拿大、日本等國已經(jīng)比較成熟和通行的做法。
 
醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何有害事件。
 
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應該報告導致或可能導致死亡或嚴重傷害的可疑醫(yī)療器械不良事件。
 
《辦法》中發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械是指批準上市的產(chǎn)品，臨床試驗過程中所發(fā)生的不良事件，應按照《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》的要求報告。
 
（二）關于醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別
 
醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的