日前，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局向各市食品藥品監(jiān)督管理局和省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所下達(dá)2009年醫(yī)療器械及藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計劃。

        抽驗(yàn)重點(diǎn)品種包括三大類，即國家和省食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)控品種，往年國家監(jiān)督抽驗(yàn)和省級監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格品種，日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)易出問題的品種。2009年度抽驗(yàn)計劃共安排麻醉機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、血壓計、腰椎穿刺針等69個醫(yī)療器械品種624批次；注射液用鹵化丁基橡膠塞、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞、藥品包裝用鋁箔7個藥品包裝材料品種90批次。同時，對部分設(shè)備類產(chǎn)品的電磁兼容性能狀況開展評價性抽驗(yàn)，安排多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、B超2個品種，對其空間輻射騷擾、電壓傳導(dǎo)騷擾、電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度等項(xiàng)目進(jìn)行評價性抽驗(yàn)。

        并要求各級食品藥品監(jiān)管部門在實(shí)施抽樣過程中，應(yīng)主動出示證件，嚴(yán)格按照抽樣程序進(jìn)行抽樣，做好抽樣記錄，當(dāng)場簽封樣品；在生產(chǎn)企業(yè)抽不到同名稱樣品的，可以抽取同工藝的同類產(chǎn)品，直至追蹤到轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營或使用單位抽樣；不便運(yùn)輸?shù)拇笮歪t(yī)療器械，就地封樣，存放在被抽樣單位，由省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)。此外，還對檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目、抽樣范圍及抽樣量等作了詳細(xì)規(guī)定。