近日，浙江省食品藥品監(jiān)管局組織開展了對全省無菌加工類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的突擊檢查。檢查表明，全省無菌加工類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理整體水平仍有待進一步提高。

據(jù)了解，浙江省共有五家無菌加工類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品涉及眼科及外科手術(shù)用醫(yī)療器械。檢查發(fā)現(xiàn)，各生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)規(guī)模、硬件設(shè)施、質(zhì)量管理理念和水平等方面存在較大差距。企業(yè)無菌加工灌裝工序自動化程度普遍較低，除一家企業(yè)采用全自動生產(chǎn)線外，其他企業(yè)均采用手工或半自動灌裝生產(chǎn)方式。部分企業(yè)尚未建立百級生產(chǎn)凈化區(qū)域，對無菌加工系統(tǒng)的相容性評價以及關(guān)鍵工序的驗證也不充分，微生物負載監(jiān)測能力尚需加強。

針對此次突擊檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，浙江省局要求各相關(guān)市局加大對企業(yè)的跟蹤檢查力度，強化企業(yè)的質(zhì)量管理意識，督促企業(yè)逐步改進生產(chǎn)環(huán)境條件和生產(chǎn)方式，嚴格按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的要求組織生產(chǎn)，以切實消除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。