1978年至1999年，中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理處于探索期，即處于醫(yī)療器械法制化管理前期階段，這個階段的特點(diǎn)是：

( 1 ) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，具有高風(fēng)險(xiǎn)性的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品特別是植入性產(chǎn)品開始增多， 形成大量國內(nèi)外高風(fēng)險(xiǎn)『生醫(yī)療器械進(jìn)入國內(nèi)臨床應(yīng)用的局面； (2 ) 國家成立了藥品和醫(yī)療器械的專門管理機(jī)構(gòu)， 雖然機(jī)構(gòu)屬性還是工業(yè)管理部門， 但已開始由部門管理逐步向行業(yè)管理過渡， 為以后進(jìn)一步從工業(yè)管理部門過渡到專業(yè)監(jiān)督部門打下了有利基礎(chǔ)； (3 )在產(chǎn)業(yè)管理部門職權(quán)總框架下， 國家藥品和醫(yī)療器械的專門管理機(jī)構(gòu)發(fā)布了一系列部門規(guī)章和規(guī)范性文件， 而且跳出了工業(yè)管理無形框框， 不是只管理境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品， 國外進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品也被等同地納入監(jiān)督調(diào)整規(guī)范。這些部門規(guī)章和規(guī)范性文件在行業(yè)內(nèi)部具有強(qiáng)制性約束力， 對國外貿(mào)易商及國內(nèi)應(yīng)用醫(yī)療器械的相關(guān)部門也有較大影響力， 這實(shí)際上既是一種探索， 也必然為以后法制化管理打下一定基礎(chǔ)。

改革開放以后， 產(chǎn)業(yè)隊(duì)伍增大， 國內(nèi)外技術(shù)交流和貿(mào)易往來增加， 這一方面促進(jìn)醫(yī)療新技術(shù)在我國臨床的廣泛深入應(yīng)用， 醫(yī)務(wù)人員在對人的健康狀況判別、疾病性質(zhì)的診斷和進(jìn)行臨床治療時(shí)已越來越多地依賴于醫(yī)療器械； 另一方面， 推進(jìn)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在技術(shù)引進(jìn)和集成再創(chuàng)新中倔起， 產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)技術(shù)素質(zhì)大幅度提升， 產(chǎn)品更新?lián)Q代加快，一些高強(qiáng)度聚焦或高能量輸出器械、放射性器械、植人性器械、新型醫(yī)用生物材料及其制品進(jìn)人醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)性增大， 醫(yī)療器械使用的安全性和可靠性將直接影響到最終結(jié)果。

對醫(yī)療器械逐漸從共性化管理， 到個性化管理，最終實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的特色監(jiān)督管理， 被提上議事日程。這時(shí)期， 國家對工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量加大了監(jiān)督管理力度，醫(yī)療器械工業(yè)也搭上快車， 全行業(yè)推行全面質(zhì)量管理(T Q C ) ； 1 9 8 4 年國務(wù)院發(fā)布《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》， 同年國家醫(yī)藥管理局搭車制訂《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證暫行規(guī)定》， 到19 9 1 年， 已有6 2個醫(yī)療器械產(chǎn)品列入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證產(chǎn)品目錄。1 9 8 5 年國家經(jīng)委制訂《國家監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量的若干規(guī)定》， 同年國家醫(yī)藥管理局搭車開始組織國家監(jiān)督抽查。1 9 9 1 年， 在醫(yī)療器械已實(shí)現(xiàn)全行業(yè)統(tǒng)一歸可管理達(dá)五年之久的基礎(chǔ)上， 為規(guī)范醫(yī)療器械新產(chǎn)品進(jìn)入市場程序， 當(dāng)時(shí)的國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了4 號局長令和5號局長令， 要求在境內(nèi)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)開發(fā)單位， 不論屬于那個系統(tǒng)那個部門， 其生產(chǎn)開發(fā)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品須憑產(chǎn)品鑒定標(biāo)志進(jìn)入市場， 并對已在市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品要求生產(chǎn)單位申請補(bǔ)辦許可標(biāo)志。1 9 9 4 年， 在當(dāng)年機(jī)構(gòu)改革過程中， 國家編制辦同意國家醫(yī)藥局內(nèi)設(shè)置醫(yī)療器械行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)， 正式行使對全國醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理職能。當(dāng)時(shí)對醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的宗旨是保障醫(yī)療器械使用的安全有效， 并借鑒發(fā)達(dá)國家的做法， 開始采用若干醫(yī)療器械監(jiān)督管理程序。

( 1 ) 劃定醫(yī)療器械定義范圍；
(2 ) 使用醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入概念， 實(shí)行國產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品注冊程序， 審核產(chǎn)品的安全性和有效性。建立第三方評估組織， 成立國家醫(yī)療器械專家評審委員會，加強(qiáng)產(chǎn)品進(jìn)入市場前的安全性評審。
( 3 ) 從產(chǎn)品使用安全性考慮， 對醫(yī)療器械產(chǎn)品按使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)性大小， 分三類分別進(jìn)行一般性、嚴(yán)格的、最嚴(yán)格的管理程序。開始時(shí)按中國傳統(tǒng)觀念， 將需要實(shí)施最嚴(yán)格管理的產(chǎn)品定為第一類， 實(shí)施一般性管理的產(chǎn)品定為第三類。后考慮到國際交流， 和國際分類的一致性， 更改為需要實(shí)施最嚴(yán)格管理的產(chǎn)品定為第三類， 實(shí)施一般性管理的產(chǎn)品定為第一類。
(4 )加快推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度。建立質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)， 即中國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中心，針對當(dāng)時(shí)企業(yè)質(zhì)量管理基礎(chǔ)較差的實(shí)際情況， 同時(shí)暫行質(zhì)量考核制度。
這一時(shí)期發(fā)布的部門規(guī)章及規(guī)范性文件包括：
醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告審查辦法( 國家醫(yī)藥局和國家工商局聯(lián)合2 4 號局長令) ， 規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告實(shí)施審查制( 1 9 9 5 )
－ 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄
－ 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口證明申辦規(guī)定
－醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定
－醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)的若干規(guī)定
－ 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書內(nèi)容有關(guān)規(guī)定
－ 醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)定
－ 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督若干規(guī)定

當(dāng)時(shí)出臺的這些部門規(guī)章或規(guī)范性文件， 在沒有相關(guān)法律法規(guī)作依托、但主管部門已取得跨部門進(jìn)行全行業(yè)統(tǒng)一管理授權(quán)的情況下， 已能對醫(yī)療器械全行業(yè)及醫(yī)療器械流通領(lǐng)域內(nèi)部具有約束力。不足之處在于對行業(yè)外約束力較弱， 因?yàn)閺尼t(yī)療器械的安全使用效能保障來看， 不僅涉及產(chǎn)品制造商、產(chǎn)品銷售商、同時(shí)也涉及產(chǎn)品使用者， 甚至是接受應(yīng)用的病人， 因此以部門規(guī)章形態(tài)存在的醫(yī)療器械監(jiān)督管理文件是不能徹底完成它的使命的。

然而它是一種法規(guī)管理上的探索， 在當(dāng)時(shí)管理體制現(xiàn)實(shí)情況下， 畢竟將醫(yī)療器械監(jiān)督管理向前推進(jìn)了一步。