經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期建設(shè)和發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)布局和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)趨向合理，生產(chǎn)集中度逐步提高，行業(yè)經(jīng)濟(jì)規(guī)模逐漸擴(kuò)大，新技術(shù)和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐漸成為我國(guó)先進(jìn)制造業(yè)的一個(gè)重要組成部分。從上世紀(jì)80年代起，原國(guó)家醫(yī)藥管理局開(kāi)始組織起草有關(guān)醫(yī)療器械管理的綜合性法規(guī)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（1998年~2003年4月為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）成立以來(lái)，《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等一系列法律法規(guī)以及監(jiān)管措施的出臺(tái)和實(shí)施，對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，保障人民群眾用械安全，起到了極大的推動(dòng)作用。

1996年9月，原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》，并于次年1月1日開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施，規(guī)定沒(méi)有注冊(cè)證的產(chǎn)品不再允許上市。

——在改革開(kāi)放以前，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的管理根本沒(méi)有涉及上市前進(jìn)行行政審批這個(gè)概念。直到1989年，我國(guó)在借鑒歐、美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，引入了醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的概念，才正式開(kāi)始建立醫(yī)療器械新產(chǎn)品需經(jīng)安全有效性行政審批才可以上市的管理辦法。此后，經(jīng)過(guò)7年的探索和完善，于1996年發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》。這是有關(guān)醫(yī)療器械管理的第一個(gè)部門(mén)規(guī)章，既是日后制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的前奏，也是制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的第一“藍(lán)本”。該《辦法》第一次規(guī)定未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械不得進(jìn)入市場(chǎng)，第一次將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)，分級(jí)、分類(lèi)的注冊(cè)監(jiān)管原則在此后的監(jiān)管實(shí)踐中一直保留并沿用至今。

1995年，《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》頒布實(shí)施。

——有了國(guó)家的法律、法規(guī)及規(guī)章，各地在嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械廣告發(fā)布、協(xié)助查處違法廣告方面取得了明顯成效。2003年，全國(guó)共撤銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)21份，通報(bào)批評(píng)6174份，移送工商部門(mén)查處6195份。2004年，我國(guó)藥品、醫(yī)療器械廣告審查監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)初步建立，廣告審查體系逐步完善。2005年4月，國(guó)家局會(huì)同相關(guān)部門(mén)聯(lián)合制定了《虛假違法廣告專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》，并正式建立虛假?gòu)V告公告制度，強(qiáng)化廣告監(jiān)管，要求各級(jí)監(jiān)管部門(mén)定期對(duì)虛假?gòu)V告及其發(fā)布媒體進(jìn)行曝光。違法廣告屢禁不止的勢(shì)頭在一定程度上得到遏制。

2000年1月4日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布，并于2000年4月1日起施行。

——迄今為止，它是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法規(guī)。該《條例》對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用以及醫(yī)療器械的監(jiān)管做了詳細(xì)規(guī)定。自此，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管由單一許可管理（產(chǎn)品注冊(cè)管理）向雙許可管理（產(chǎn)品注冊(cè)許可和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可）轉(zhuǎn)變，標(biāo)志著醫(yī)療器械從市場(chǎng)準(zhǔn)入管理階段進(jìn)入了依法監(jiān)管階段。這一時(shí)期，國(guó)家局先后出臺(tái)和修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等11個(gè)與《條例》相配套的規(guī)章。

2001年7月，國(guó)家藥品監(jiān)管局成立了醫(yī)療器械注冊(cè)受理辦公室。同年，將1997年成立的國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)中心正式更名為國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

——機(jī)構(gòu)的完善使注冊(cè)工作首次實(shí)現(xiàn)了受理辦負(fù)責(zé)形式審查，審評(píng)中心負(fù)責(zé)技術(shù)審評(píng)，注冊(cè)處負(fù)責(zé)行政復(fù)核的分段操作、互相監(jiān)督，確保了注冊(cè)的公平、公正。

2000年，國(guó)家局先后發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》，開(kāi)始了探索實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的進(jìn)程。2004年，開(kāi)始《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的制定、調(diào)研、試點(diǎn)等一系列相關(guān)工作。2006年12月，國(guó)家局下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作的通知》，在上海、浙江、廣東等8個(gè)省（市）的45家生產(chǎn)企業(yè)，選擇血袋、輸液器、輸注泵等10個(gè)風(fēng)險(xiǎn)較高產(chǎn)品，正式開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試點(diǎn)工作。截至2007年8月，在45家企業(yè)中，有39家企業(yè)通過(guò)驗(yàn)收，通過(guò)率為86.7%。

——這是一項(xiàng)全新的開(kāi)創(chuàng)性工作，從源頭進(jìn)行把關(guān)確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，對(duì)推動(dòng)和促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體水平提高，強(qiáng)化企業(yè)樹(shù)立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)具有重要意義，是體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、建立長(zhǎng)效機(jī)制的重要措施。為期9個(gè)月的試點(diǎn)工作也培養(yǎng)了質(zhì)量體系檢查員隊(duì)伍，為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修改完善提供了經(jīng)驗(yàn)，為今后推進(jìn)全國(guó)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理打下了良好的基礎(chǔ)。

2006年8月~2007年12月，我國(guó)開(kāi)展了有史以來(lái)規(guī)模最大的醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治，各省（區(qū)、市）對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查次數(shù)達(dá)20092家次，檢查覆蓋面達(dá)100%；突擊檢查7156次，重點(diǎn)品種專(zhuān)項(xiàng)檢查2948次；共對(duì)在審的全部第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料，在有效期內(nèi)的全部第一類(lèi)和第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)資料，以及第三類(lèi)部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)資料進(jìn)行了核查，共涉及31217個(gè)產(chǎn)品。

——專(zhuān)項(xiàng)整治，應(yīng)該說(shuō)是對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理和注冊(cè)管理的一次全面檢查。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和注冊(cè)環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)整治，有效查處了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)違法生產(chǎn)行為，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平得到提高，生產(chǎn)企業(yè)的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)明顯增強(qiáng)。

2008年12月30日起，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》開(kāi)始施行。

——該《辦法》的出臺(tái)填補(bǔ)了我國(guó)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)上的空白，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理工作邁上規(guī)范化軌道。