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河北出臺醫療器械生產企業監檢評級實施細則

【?2009-10-16 發布?】 美迪醫訊
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河北出臺醫療器械生產企業日常監督檢查評級實施細則,檢查評定表分為生產許可的規范性、生產現場的規范性、質量檢驗的規范性、執行體系的規范性和落實監管部門意見的嚴肅性等5個部分。

為加強醫療器械生產企業監督管理,日前,河北省食品藥品監督管理局出臺了醫療器械生產企業日常監督檢查評級實施細則。細則將醫療器械生產企業日常監督檢查結果評定分為A、B、C、D四個級別。

細則規定,各市食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械 (397)(0)評論此篇文章其它評論發起話題相關資訊財訊論壇請輸入驗證碼
(0)生產日常監督管理規定》等有關法律法規,負責對轄區內醫療器械生產企業進行日常監督檢查,根據檢查的結果評定企業的級別,并將評定級別記入企業的檢查檔案。企業的年度級別評定結果的確認,取其中最低的級別作為企業的年度評定級別。

醫療器械生產企業日常監督檢查現場檢查按照《河北省醫療器械生產企業日常監督檢查現場檢查評定表》的規定進行,檢查評定表分為生產許可的規范性、生產現場的規范性、質量檢驗的規范性、執行體系的規范性和落實監管部門意見的嚴肅性等5個部分。

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