浙江臺州市現(xiàn)有開展骨科、心內(nèi)科、眼科、美容科植入手術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)51家。2009年1至6月，僅2家市級和9家縣級第一醫(yī)院的植入手術(shù)例數(shù)就有6300余例。市食品藥品監(jiān)管局日前隨機對其中12家醫(yī)院進行督查，發(fā)現(xiàn)臺州市立醫(yī)院已應(yīng)用植入性醫(yī)療器械管理信息系統(tǒng)，臺州醫(yī)院及路橋院區(qū)、臺州市第一人民醫(yī)院等正加快管理流程信息化建設(shè)……

從市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心獲悉，今年以來，全市未發(fā)生心臟起搏器質(zhì)量事件，手術(shù)所用鋼板發(fā)生斷裂的不良事件僅2例，較前幾年大幅減少。據(jù)了解，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)早在2008年上半年就啟動相關(guān)工作，全國各地對植入性醫(yī)療器械管理所采用的“臨床采購、直接使用、事后驗收、補辦入庫”的“潛規(guī)則”在我市已被打破。

創(chuàng)新監(jiān)管，始于一起訴訟

2007年11月，市食品藥品監(jiān)管局工作人員接到路橋區(qū)法院一法官的電話，希望對植入病人體內(nèi)后發(fā)生斷裂的鋼板的質(zhì)量進行鑒定。

患者許某于2006年6月28日骨折，后在路橋區(qū)一家醫(yī)院植入鋼板，手術(shù)醫(yī)生告訴患者所用鋼板是進口產(chǎn)品。2007年1月4日，許某忽感腿部疼痛，到醫(yī)院檢查，發(fā)現(xiàn)鋼板斷裂，后赴解放軍某醫(yī)院取出斷裂鋼板并再次手術(shù)。許某因而對鋼板的質(zhì)量產(chǎn)生疑問，要求醫(yī)院賠償。在協(xié)商未果的情況下，于當年10月23日向路橋區(qū)法院提起訴訟。稽查人員調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院所用鋼板并非進口產(chǎn)品，但由于進貨渠道無法追溯，產(chǎn)品的合法性也就無法證明。市食品藥品監(jiān)管局依法對醫(yī)院進行了處理，醫(yī)院也對許某作了經(jīng)濟補償。

這起訴訟雖然結(jié)案，但植入性醫(yī)療器械的管理漏洞也凸顯出來。2008年，市食品藥品監(jiān)管局進行了植入性醫(yī)療器械使用與管理狀況專題調(diào)研，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院對植入性醫(yī)療器械采用的“臨床采購、直接使用、事后驗收、補辦入庫”的管理模式存在嚴重的制度缺陷。這些植入性醫(yī)療器械不經(jīng)驗收就使用，留下以非法冒充合法、國產(chǎn)冒充進口、低質(zhì)代替高質(zhì)的隱患。

突破困境，重在再造流程

市食品藥品監(jiān)管局在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，金屬接骨板、螺釘、脊柱內(nèi)固定器材等骨科植入物和人工晶體等眼科植入物在我市的市、縣級醫(yī)院和部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院廣泛使用，一些醫(yī)院人工心臟瓣膜、心臟起搏器、支架等心內(nèi)科植入性器械的使用量逐年遞增。

據(jù)對我市2家三級、1家二級綜合性醫(yī)院匯總的數(shù)據(jù)顯示：3家醫(yī)院在2007年一年開展的骨科、心內(nèi)科、眼科植入手術(shù)達8000例，使用器械價值超過3800萬元。我市現(xiàn)有1家三甲、5家三乙、7家二甲、5家二乙等級的綜合性醫(yī)院，另有大量中醫(yī)、骨傷、精神專科醫(yī)院和醫(yī)學(xué)美容機構(gòu)也在開展植入手術(shù)，每年使用的植入性醫(yī)療器械的數(shù)量不容小視。

市食品藥品監(jiān)管局于2008年上半年在臺州市立醫(yī)院進行了規(guī)范管理試點，引導(dǎo)醫(yī)院對采購使用過程實行信息化管理。下半年，制定《臺州市醫(yī)療機構(gòu)采購使用植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，著力規(guī)范醫(yī)院植入性醫(yī)療器械采購使用管理的流程，即：植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品雖然在使用過程有特殊性——需要在手術(shù)中挑選產(chǎn)品的型號規(guī)格，但不能因為強調(diào)特殊性而置醫(yī)用耗材正常的管理規(guī)則于不顧，醫(yī)院應(yīng)采取“集中采購-事先驗收-急診備貨-核對使用-出院告知”的管理流程。

規(guī)范管理，源自常抓不懈

2008年下半年，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)對所有使用植入性醫(yī)療器械的50多家醫(yī)療機構(gòu)進行了監(jiān)督檢查，對其中的26家單位責(zé)令限期改正。

今年年初，對醫(yī)院植入性醫(yī)療器械的采購、驗收人員和使用科室的負責(zé)人員進行集中培訓(xùn)。年中，采用醫(yī)院自查、縣局檢查、市局督查、總結(jié)分析“四步法”，開展醫(yī)院規(guī)范管理成效檢查評估。從市局進行現(xiàn)場督查的12家醫(yī)院的管理情況來看，“集中采購-事前驗收-急診備貨-使用登記”的管理框架已經(jīng)確立：11家醫(yī)院做到集中采購，10家醫(yī)院做到事先驗收，9家醫(yī)院對常用產(chǎn)品實行備貨，11家醫(yī)院做好使用登記。

針對監(jiān)督檢查和供應(yīng)商核查發(fā)現(xiàn)的部分經(jīng)營企業(yè)票據(jù)管理不嚴格、經(jīng)營行為不規(guī)范、產(chǎn)品可追溯性差的問題，市食品藥品監(jiān)管局對植入性醫(yī)療器械銷售人員實行登記管理。截至今年9月，已有78家企業(yè)96位銷售人員辦理登記手續(xù)，其中臺州以外地區(qū)的企業(yè)68家計81人。