做客專家：陜西省醫療器械協會副秘書長  陜西省政府采購中心顧問兼評審專家  婦產科副主任醫師  高級工程師  歐陽克勇
 
目前，“產品認證”很少被寫入醫療器械招標文件的要求中，即使寫上了，也大多沒有引起評委的重視。這是為什么呢？可能是業內對產品認證了解的人不是很多，或者認為質量管理體系認證可以涵蓋或替代產品認證。然而，專家強調，這種認識是不正確的。
 
問：醫療器械產品認證和質量管理體系認證有什么區別？
 
歐陽克勇：產品認證的對象是特定產品，它關注特定產品質量的符合性；質量體系認證的對象是質量管理體系，其關注企業的全面質量管理。產品認證獲準條件是特定產品符合規定的標準或特定技術要求以及產品認證實施規則；而質量體系認證獲準條件是質量體系符合ISO13485要求。產品認證模式是在一個產品認證周期內，由產品型式檢驗、工廠現場審查和認證注冊后的監督組成；質量體系認證模式是在一個認證周期內，由企業質量管理體系審核和認證注冊后的監督組成。
 
有些企業雖然通過了質量管理體系認證，但其運行成熟度、有效性比較差，過程控制不完善，對新產品和新工藝質量規律認識不足等，使產品質量的持續穩定性達不到要求，產品質量出現問題。特別是高風險的第三類醫療器械如果出現這類情況，后果是嚴重的。加大對特定產品的質量控制以降低風險，進行相應的產品認證是有效的途徑之一。
 
建議在政府集中招標采購醫療器械中，首先對風險高的第三類醫療器械提出雙重認證的要求，即質量管理體系（ISO13485）認證和醫療器械產品認證，并且在評標賦分上有所體現。毫無疑問，這樣做將有效降低因產品質量帶來的風險，對政府招標采購大批量的設備項目很有價值。
 
問：國內醫療器械招標要求CE認證合理嗎？
 
歐陽克勇：ISO13485標準是發達國家工業化百余年沉淀的精華，其產生與完善的過程與人文環境（含法規）密切相關，必須結合國情（含法規）與企業實際來實施，否則難有收效。
 
ISO13485標準的標題《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》已經強調了“用于法規的要求”，包含有“結合國情”的要求，所指“法規”應該理解為醫療器械產品注冊上市的國家/地區法規，而不是制造或生產所在地的國家/地區法規，對于我國政府的醫療器械招標采購而言，明確這一點尤為重要。
 
近幾年，國內醫療器械招標文件上頻頻出現“提供CE認證（含FDA證書等，下同）”的要求，讓人不解。CE認證這個概念大，我們就限定在CE的ISO13485認證上來討論。
 
CE認證是用于歐盟各國的法規要求，而不是用于中國的法規要求。應該明確的是，由于產品上市地的不同（如歐盟和中國），同樣是ISO13485認證，由于法規的差別，認證的實際內容及實施過程不完全相同。我們為國內衛生機構（不是為出口歐盟）采購醫療器械，理所當然應遵循中國的法規要求，在這樣的大前提下，才可能采購到適用于中國人的醫療器械。在這里提出CE認證的要求，從法理和邏輯上都講不通。
 
有一種觀點，“因為歐盟和美國的法律法規嚴，所以要CE認證”。按法規的寬嚴來說，一次性使用無菌醫療器械、呼吸機、彩超在中國是按高風險的第三類器械管理，在美國是按第二類（通過510K審查）管理，誰更嚴？（注：我國借鑒了美國FDA的分類方法，而與歐盟的分類方法不同。）
 
法律法規要按照國情講適用與否才是恰當的。建議招標機構關注國家醫療器械法規和國家標準的要求和變化，當客戶（用戶）提出不恰當的招標要求時予以解釋和糾正，也可以請相關的法律顧問給予指導，否則在具有法律效力的招標文件上寫下不合法理和邏輯的條文，可能會招致不必要的麻煩，還會誤導醫療器械廠商。