為進一步規范醫療器械市場秩序,保障人體用械安全有效,針對當前部分醫療器械生產經營企業存在擅自降低生產經營條件、擅自變更注冊地址倉庫地址等違法違規行為,從2009年9月開始,海南省食品藥品監督管理局部署在全省范圍開展醫療器械專項整治工作,納入整治范圍的生產企業有37家,經營企業有370家。目前,有11家企業通過自查主動申請注銷許可證,有27家企業被我局公告注銷,有55家企業積極整改,辦理變更手續。

專項整治期間,省食品藥品監督管理局暫停受理新開辦醫療器械經營企業的申請。對專項整治以前受理的醫療器械生產、經營企業的開辦、換證和變更以及產品注冊等許可事項申請,我局嚴格行政審批,把好市場準入關,嚴格按照驗收標準及有關規定進行受理、審核、現場驗收和注冊核查,不予核發許可證的企業有8家、不予許可證變更的經營企業6家。

省食品藥品監督管理局在深入開展醫療器械市場專項工作的同時,著眼長效機制,著手完善各項規章制度。一是修訂醫療器械經營企業檢查驗收標準,提高市場準入標準。目前新標準已經起草完畢,正在征求意見。二是建立法定代表人約談制度。對新開辦和變更法定代表人的企業,由業務處室負責人對法定代表人進行面對面約談,講解醫療器械的法律法規、監管政策以及工作要求,加強了企業與政府之間的溝通,提高了企業負責人的守法意識、誠信意識。