醫(yī)療器械和藥品一樣存在質(zhì)量問題，但往往被忽視。12月10日從海南省食品藥品監(jiān)管局獲悉，在全省范圍的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治中，38家企業(yè)注銷許可證，55家企業(yè)被勒令整改。通過專項(xiàng)整治，我省醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)也將提高。

醫(yī)療器械專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)，擅自降低生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件、擅自變更注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址等違法違規(guī)行為在部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)中較為突出，成為專項(xiàng)整治工作重點(diǎn)打擊的對(duì)象。專項(xiàng)整治期間，有關(guān)部門還暫停受理新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和藥品一樣必須持有相關(guān)許可證。全省共有37家生產(chǎn)企業(yè)、370家經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入此次整治范圍，通過整治行動(dòng)，其中11家企業(yè)通過自查主動(dòng)申請(qǐng)注銷許可證，27家企業(yè)被公告注銷，55家企業(yè)被要求整改并辦理許可證變更手續(xù)。

海南省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，省醫(yī)療器械管理的相關(guān)制度也在整治中進(jìn)一步完善。一是修訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，提高市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，目前新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)起草完畢，正在征求意見；二是建立法定代表人約談制度，對(duì)新開辦和變更法定代表人的企業(yè)，由業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人對(duì)法定代表人進(jìn)行面對(duì)面約談，講解醫(yī)療器械的法律法規(guī)、監(jiān)管政策以及工作要求，加強(qiáng)企業(yè)與政府之間的溝通，提高企業(yè)負(fù)責(zé)人的守法意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)。