“在醫(yī)療器械研發(fā)領域，科技部和地方的科技局一直都有支持，但他們的支持通常是以產(chǎn)業(yè)升級和裝備改造為主，專門針對大型高端醫(yī)療設備研發(fā)的支持不多。若中央能以國家重大創(chuàng)制專項的形式來支持企業(yè)和相關研發(fā)單位進行技術攻關，這無疑是最好的。”3月12日，針對“兩會”期間代表、委員熱議的醫(yī)療器械重大創(chuàng)制專項，國內一家醫(yī)療器械上市公司總監(jiān)如是說。
 
雖然該總監(jiān)所在的公司主營產(chǎn)品不是大型尖端醫(yī)療儀器設備，也未積極參與“兩會”前期由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織的議案、提案征集活動，但當看到“醫(yī)療器械重大創(chuàng)制專項”相關提案后，也覺得十分有必要，因為在該公司看來，當前國內高端醫(yī)療設備基本上已經(jīng)被跨國公司的產(chǎn)品牢牢占據(jù)，而要扭轉這一局面，唯有靠國內的研發(fā)力量去實現(xiàn)重大技術突破。
 
透過“兩會”議案提案，由此注意到，有關醫(yī)療器械創(chuàng)新體系建設的問題正受到越來越多的關注。
 
立項的重要性
 
事實上，早在“兩會”召開前，農(nóng)工民主黨中央就公開表示，將在今年“兩會”期間建議國家設立“醫(yī)療器械創(chuàng)制”科技專項，用以提高醫(yī)療器械綜合創(chuàng)新能力。
 
3月3日全國政協(xié)開幕后，農(nóng)工黨中央組織部部長、全國政協(xié)委員肖燕軍代表農(nóng)工民主黨中央正式向全國政協(xié)遞交了相關提案。該提案認為，我國醫(yī)療器械行業(yè)應該制定有針對性的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，針對我國醫(yī)療器械行業(yè)存在的自主創(chuàng)新和科技水平不足、產(chǎn)品同質化競爭激烈的問題，加快產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。
 
為此，提案建議設立“醫(yī)療器械創(chuàng)制重大科技專項”，支持具有自主知識產(chǎn)權和市場競爭力的醫(yī)療器械研究項目，以企業(yè)研發(fā)中心和重點實驗室為依托，建立健全一批研究開發(fā)技術平臺與基地，建立由創(chuàng)新研發(fā)技術平臺和創(chuàng)新孵化基地組成、產(chǎn)學研緊密結合的國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系。
 
對于這一提案，一位接近中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的權威專家對本報記者表示，基于國內醫(yī)療器械的市場格局，啟動類似重大新藥創(chuàng)制專項模式的“醫(yī)療器械重大創(chuàng)制專項”十分有必要。該專家還向本報記者表示，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在“兩會”前曾向國內企業(yè)征集過相關議案提案，“創(chuàng)新”就是其中一個頗為企業(yè)所重視的議題。他認為“醫(yī)療器械重大創(chuàng)制專項”應盡早設置，具體落實時應該以企業(yè)為主，高校等科研單位則適宜負責基礎研究。
 
應列入“十二五”
 
同時還了解到，由于本次“兩會”恰逢“十二五”規(guī)劃編制前夜，因此，“如何將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)這一新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來”等涉及未來五年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的問題，同樣被部分代表委員所關注。
 
全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所副所長池慧在其提案中就認為，國家有必要全面統(tǒng)籌制定醫(yī)療器械科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“十二五”規(guī)劃，將醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略、整合發(fā)展戰(zhàn)略及標準戰(zhàn)略落實到新的五年發(fā)展規(guī)劃中。
 
據(jù)了解，池慧委員的提案主要涉及以下幾個方面，一是要在“十二五”規(guī)劃中部署研發(fā)適宜技術、關鍵技術產(chǎn)品；二是要注重安排工藝創(chuàng)新與升級改造，攻克一批制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高技術、高附加值下游產(chǎn)品領域發(fā)展的關鍵性工藝技術問題；三是要引導民族企業(yè)致力于研發(fā)和生產(chǎn)智能化程度高、成本較低的適用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)醫(yī)療機構使用的設備，并站穩(wěn)國內基層市場。
 
創(chuàng)造更優(yōu)發(fā)展環(huán)境
 
深圳一家以生產(chǎn)醫(yī)院常規(guī)設備為主的醫(yī)療器械公司的技術法規(guī)總監(jiān)說，上述提案若落實，對行業(yè)來說將產(chǎn)生深遠影響，這有助于從根本上改變現(xiàn)有的市場格局，但今明兩年對于國內醫(yī)療器械企業(yè)尤其是常規(guī)設備生產(chǎn)企業(yè)而言，站穩(wěn)國內基層市場是首要任務，因為新醫(yī)改對常規(guī)設備的需求將有力地促進此類企業(yè)的發(fā)展。
 
由此，政府將如何創(chuàng)造更加有利于醫(yī)療器械注冊審批、研發(fā)生產(chǎn)及監(jiān)管環(huán)境也成為“兩會”期間上述企業(yè)關注的重點。
 
來自中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的最新信息顯示，在本次兩會議案提案征集活動中，“修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（送審稿）”、“穩(wěn)妥地授權具有資質和權威的藥監(jiān)系統(tǒng)外第三方實驗室以醫(yī)療器械檢測資格”、“給予本土企業(yè)和來華貿(mào)易或設廠的境外企業(yè)同樣的法規(guī)和政策待遇，不厚此薄彼”等建議也同樣受到企業(yè)關注。