2010年4月2日～4日，中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)評(píng)審組一行6人，對(duì)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定、國家局資格認(rèn)可復(fù)評(píng)和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審工作進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審。天津市食品藥品監(jiān)督管理局總藥檢師李靜同志和市局器械處負(fù)責(zé)人會(huì)見了評(píng)審組一行。

評(píng)審組聽取了天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人關(guān)于實(shí)驗(yàn)室概況和管理體系運(yùn)行情況的匯報(bào)，查看了與申請(qǐng)項(xiàng)目有關(guān)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備與環(huán)境條件，調(diào)閱了儀器設(shè)備檔案等資料，審核了申請(qǐng)項(xiàng)目涉及的檢測與檢測方法依據(jù)相關(guān)資料。還對(duì)授權(quán)簽字人進(jìn)行了現(xiàn)場考核。

最后，評(píng)審組認(rèn)為，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心質(zhì)量體系文件闡述詳盡、質(zhì)量控制要求明確、實(shí)驗(yàn)室管理嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范、質(zhì)量監(jiān)督員作用明顯，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定、國家局資格認(rèn)可復(fù)評(píng)及擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審工作獲得通過。

通過此次評(píng)審，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的無源醫(yī)療器械承檢能力增加了3項(xiàng)，有源醫(yī)療器械承檢能力增加了31項(xiàng)。目前，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的承檢能力已由498項(xiàng)增加到了532項(xiàng)，為確保公眾用械安全有效提供了更加有力的技術(shù)支撐。