驗證是保證產品的生產過程和質量管理以正確的方式進行，并證明這一生產過程是準確、可靠的，且具有重現性，能保證最后得到符合質量標準的產品的一系列活動。過程確認表示過程已經被詳細檢查過，其結果（產品、服務或其他結果）可以在實踐中得到保證。驗證強調的是過程的正確性，確認強調的是結果的正確性，是從不同視角探討保證產品質量的過程。相比以前的相關質量管理規范、規定，《醫療器械生產質量管理規范》及其《無菌醫療器械實施細則》更加重視過程驗證與確認。結合臺州市無菌醫療器械生產企業的實際，筆者就企業加強過程確認談些粗淺認識。

確認項目

總的來說，過程確認是生產企業用于計劃、獲取數據、記錄數據和解釋數據的機制或系統。這些行為可以分成三個階段：所使用設備的最初確認和必要服務的提供，即安裝確認（IQ）；說明過程能生產出可接受產品的實證，建立過程參數的限度，即操作確認(OQ)；建立長期過程穩定性，即執行確認(PQ)。

根據《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》（下稱《細則》）及其《檢查評定標準》（下稱《標準》）規定，筆者以為，無菌醫療器械的過程確認至少包括以下八個方面（見下表）：

確認實施

過程確認是質量管理體系要求的一部分，它是在系統環境下進行的。系統包括設計和開發控制、質量保證、過程控制、糾正和預防措施。過程確認主要包括以下程序：

一、成立確認小組。企業應該成立一個小組，計劃和監督確認行為。組隊的方法應能保證確認過程得到充分考慮，保證實驗方案廣泛、全面并容易實施。

二、制定確認計劃。確認小組成立后，就是制定計劃、明確要求。企業應制定出總體確認計劃，確定需要確認的過程、確認安排、需要確認的過程和再確認之間的相互關系。一旦制定了這些項目，明確了確認的目的和范圍，就可以擬定實驗方案。

三、起草實驗方案。詳盡的確認實施方案是保證充分進行過程確認必不可少的環節。該方案應該明確需要確認的過程和該過程的結果，規定成功確認的目標和衡量標準、確認的長度和持續時間，明確過程中將使用的生產、監視和測量設備，明確操作人員資質，詳細說明與過程有關的產品、部件、生產材料和所有的特定控制或條件，以及需要監控的過程參數、監測方法和需要監控的產品特性及監控方法，并確定數據收集和分析的統計方法。

四、實施安裝確認。企業應充分考慮設備的設計特點、安裝條件、校準、安全裝置以及供應商文件、出版物、繪圖和手冊、軟件文件等。通常，供應商的確認結果可以作為企業獲取基本數據和補充安裝確認的指南。但是僅依靠供應商的確認結果往往是不夠的，企業應確定在特定器械的生產中使用這些設備是否合適，并評估可能導致的設備或過程的修改。

五、實施操作確認。在這個階段，過程參數面臨的問題是需要保證按照參數生產出來的產品能夠符合所有預期生產條件下的既定要求。需要考慮的因素包括：過程控制確認、軟件參數、原材料規格、過程運作程序、物料輸送要求、過程更改控制、培訓、過程的短期穩定性和能力，以及潛在失敗模型和統計方法等。

六、實施執行確認。本階段的主要目的是證明過程可以持續生產出在通常運作條件下可接受的產品。需要考慮的因素包括：實際的產品、過程參數及OQ中確定的程序，產品的可接受性，OQ中建立的過程能力保證,過程的可重復性和長期穩定性。執行確認時應對過程和產品數據加以分析，以確定各種可控原因導致的變化。這些變化的可控原因包括：溫度、濕度，電源的變化、震動，環境污染物，工藝用水的純凈度、亮度，人力因素，原材料的可變性，設備磨損等。企業應采取適當措施消除變化的可控原因，從而更好地保證生產出來的產品始終與規定相符。

七、完成最終報告。過程確認結束后應該準備一份最終報告。報告需要涉及所有實驗方案和結果，做出總結并推導出有關過程確認狀態的結論。最終報告應經確認小組和相關管理部門審閱和批準。