國(guó)務(wù)院法制辦公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》

　　據(jù)新華社電 （記者陳菲）國(guó)務(wù)院法制辦昨日公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》規(guī)定,國(guó)家將建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度,生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合相關(guān)要求的,應(yīng)立即召回;建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,收集、分析、評(píng)價(jià)、控制醫(yī)療器械不良事件。

 　　征求意見稿規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者,并記錄召回和通知情況,發(fā)布相關(guān)信息。

　　根據(jù)征求意見稿規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤、再評(píng)價(jià),收集不良事件信息并及時(shí)調(diào)查、分析、處理。同時(shí),醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者也應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者和消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　征求意見稿還規(guī)定,省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)的控制措施。