記者從市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，近日，省食品藥品監(jiān)督管理局對《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行修訂，規(guī)定全省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)須符合新規(guī)定。

據(jù)了解，新的《實(shí)施細(xì)則》，提高了城區(qū)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，必須具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后才能上崗。同時為方便偏遠(yuǎn)地區(qū)人民群眾購買使用醫(yī)療器械，規(guī)定縣城、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的人員學(xué)歷標(biāo)準(zhǔn)可適當(dāng)降低。降低了經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉儲場所的面積要求，將原來經(jīng)營場所和倉儲場所面積不少于100平方米的規(guī)定，調(diào)整為不少于60平方米，并刪除了原來經(jīng)營植入類醫(yī)療器械和介入類醫(yī)療器械需要自有房產(chǎn)的規(guī)定。這一提一降的變化，適應(yīng)了現(xiàn)代醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的實(shí)際，在保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的前提下，提高了企業(yè)參與市場競爭的能力。

據(jù)悉，新的《實(shí)施細(xì)則》還對企業(yè)管理制度，企業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)條件，質(zhì)量管理資料和檔案等方面內(nèi)容做出了新的規(guī)定，并簡化了申辦程序和手續(xù)。