聚氯乙烯(PVC)類材料在醫(yī)療設備中有著廣泛的應用，主要原因在于聚氯乙烯類材料本身具有良好的物理性質。同時，聚氯乙烯（PVC)也是一次性使用無菌醫(yī)療器械用量最大的材料。近10年來，一次性使用無菌醫(yī)療器械每年的增長速率超過20%，在目前的世界經濟風暴中仍保持著穩(wěn)定的增長態(tài)勢。
聚氯乙烯影響著醫(yī)療器械行業(yè)

    聚氯乙烯(PVC)類材料物理性質包括：PVC材料制造的方便性、以及這類材料與靜脈(intravenous，IV)注射液和血液之間良好的相容性。在醫(yī)療護理方面通常所使用的PVC類產品中都含有鄰苯二甲酸二己酯(DEHP)增塑劑。鄰苯二甲酸二己酯的作用在于增加了PVC產品的彈性。DEHP，作為最經濟有效并且廣泛使用的增塑劑之一，它的作用在于使PVC具有柔軟性和易彎曲性。

    使用增塑聚氯乙烯(plasticizedPVC)所制成的醫(yī)療產品最初是用來替代天然橡膠和玻璃在醫(yī)療設備中的使用。替代的原因在于：增塑聚氯乙烯類材料具有更易殺菌、更加透明的特點，并且具有更好的化學穩(wěn)定性和經濟有效性。增塑聚氯乙烯類產品使用方便，并且由于其自身具有柔軟性和彈性，因而可以避免對病人敏感的組織造成損傷并避免使病人產生不舒適感。

    在PVC中加入增塑劑是為了改進PVC的柔軟性、耐寒性、增進光穩(wěn)定性。不同用途的PVC制品，增塑劑的添加量不同。例如，食品包裝用PVC中鄰苯二甲酸酯類的重量比在28％左右，玩具用的柔性塑料達到35％～40％。研究表明，含有鄰苯二甲酸酯類的PVC遇上油脂或在100℃以上高溫環(huán)境下，很容易釋放。由于對含有鄰苯二甲酸鹽酯類PVC危害認識不同，其認可的影響范圍和程度不同，因而各國對含有鄰苯二甲酸酯類的PVC的使用限制也不同。

    醫(yī)療器械國家標準中涉及到DEHP的標準有二項。GB14232.1-2004《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分﹕傳統(tǒng)型血袋》適用于以使用DEHP增塑劑的PVC為主的血袋，規(guī)定血袋公稱容量在300ml～500ml時醇出物（DEHP）不大于10mg／100ml，在150ml～300ml時不大于13mg／100ml，小于150ml時不大于14mg／100ml。該標準還規(guī)定了氯乙烯單體殘留量不大于１ｐｐｍ﹔環(huán)氧乙烷殘留量不大于１０ｍｇ。

    據悉，大多數臨床使用情況下，在國家規(guī)定劑量范圍內采用鄰苯二甲酸二異辛酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)生產的醫(yī)療器械中釋放出DEHP的量不會產生不良反應。
尋找聚氯乙烯的替代品需謹慎

    一次性無菌醫(yī)療器械在上世紀六十年代美國首先開發(fā)的，它是針對當時美國醫(yī)院中輸血、輸液、注射器具重復使用而導致諸多輸液、輸血的不良反應而設計的。用PVC材料制成的醫(yī)療器械相對其他材料具有質優(yōu)、性價比高及其他許多優(yōu)點。

    然而，近年來PVC制成的醫(yī)療器械在基礎研究、臨床應用以及產品回收后焚燒對環(huán)境的污染等問題上以及發(fā)現(xiàn)一些新的風險因素。它的適用范圍以及風險與獲益比例等問題受到質疑。其風險因素主要表現(xiàn)在，

    1、膠粘劑：PVC材料各部件粘合使用膠粘劑，有一些粘結劑的溶劑含二氯乙烷，它有強烈的肝損傷作用。因此，應該注意粘結的方法、品種以及殘留溶劑的控制；

    2、增塑劑：目前可以作為完全或部分替代DEHP品種有：偏苯三酸三辛酯、環(huán)氧大豆油、DINCH、高分子增塑劑。據了解，由于DEHP是一個廣泛應用的增塑劑品種，用于輸液已有四十多年歷史，數百億人群使用過。國際標準化組織認為，用它來輸注生理鹽水、葡萄糖、水溶性藥物是安全的。沒必要也不可能一下子被其他品種增塑劑完全替代。

    3、回收處理：根據衛(wèi)生部規(guī)定，使用過的PVC器件應由專門機構回收處理。目前對使用過的PVC器材采用焚燒的辦法，據文獻報道焚燒后的廢氣中含有二噁英等有害物質，嚴重危害環(huán)境安全。據文獻報道，認為一次性無菌醫(yī)療器械廢物，經無害化處理絕大部分可以回收再利用。

    美國總審計局（GAO），在2000年7月給國會一份題名為《一次性醫(yī)療器械：尚未發(fā)現(xiàn)再利用存在危險，但需監(jiān)督審批》的報告。報告認為進行規(guī)范的處理，這些器械可以回收再利用。

    目前，許多企業(yè)開展PVC材料的替代品的開發(fā)研究工作。但有兩點應特別注意，其一PVC醫(yī)療器材中那些是需要替代的；其二，應該選擇哪類材料替代PVC。同時，PVC材料替代品的選擇上仍需考慮一些問題：

    1、適宜擠出注塑成型的熱塑性樹脂；

    2、它的硬度宜和同類PVC材料接近；

    3、室溫變化范圍內該材料柔順性變化較小；

    4、在醫(yī)療中已有廣泛的應用歷史。

    一次性使用醫(yī)療器械企業(yè)要納入GMP管理范圍，同時企業(yè)越小風險越大，要保證產品能安全、有效、可靠供應市場，加強過程控制是關鍵。因此，企業(yè)務必加強三方面的工作：建立企業(yè)的標準體系、加強產品注冊工作以及按GMP要求組織生產。

    與此同時，企業(yè)應建立公共的技術合作研究體系。依靠行業(yè)力量，加上國家支持，解決涉及全行業(yè)的關鍵核心技術。單純依靠企業(yè)自身力量難以完成很多工作。建立企業(yè)合作聯(lián)盟，實行知識產權共有共用，利用集體力量開展企業(yè)維權與企業(yè)自律，提升我國一次性醫(yī)療用品的技術水平與管理水平。