2011年遼寧省通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件報告3804份，是2010年2827份的1.34倍。該報告數(shù)量是按照“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”內(nèi)的數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計，不包括退回報告、無效報告和國家中心已刪除報告。記者日前在錦州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心了解到，去年錦州醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測取得顯著成效，截至2011年12月31日，全市總計上報醫(yī)療器械不良事件204例、百萬人口66例，開通基層報告單位22家，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)9家，報告158例，經(jīng)營企業(yè)11家25例，通過該中心上報報告21例。

　　204例可疑醫(yī)療器械不良事件報告

　　主要來源9家醫(yī)療單位

　　據(jù)了解，2011年1月1日至2011年12月31日，錦州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到并上報204例可疑醫(yī)療器械不良事件報告。全部報告使用“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”對患者年齡與性別分布、報告人職業(yè)、操作人員、可疑醫(yī)療器械的管理類別和分類目錄進(jìn)行統(tǒng)計分析。醫(yī)療器械不良事件報告來源主要是錦州市內(nèi)9家醫(yī)療單位，其次是11家藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　醫(yī)療器械不良事件近六成為Ⅱ類醫(yī)療器械

　　該中心業(yè)務(wù)主管蓋學(xué)臣向記者分析：在上報的204份報告中男性108例，女性96例。男女比例為1.13。從醫(yī)療器械不良事件報告患者年齡分布上看，41—50歲報告數(shù)52份，占25.49%，年齡在31—40歲與年齡≥61歲的報告數(shù)同為38份，構(gòu)成比同為18.63%。如果按照醫(yī)療器械管理目錄分類，報告中的Ⅱ類醫(yī)療器械最多，有121例，占59.31%。

　　醫(yī)療器械不良事件報告人多為技師、護(hù)士

　　蓋學(xué)臣分析說，按照醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計結(jié)果表明，報告中前三位的醫(yī)療器械分別為手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及儀器46例;醫(yī)用電子儀器設(shè)備43例;醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備28例。報告顯示，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及儀器多為沖洗、通氣、減壓器具，嬰兒保育設(shè)備、呼吸設(shè)備電動、液壓手術(shù)臺、輸液輔助裝置能對患者造成傷害;醫(yī)用手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及儀器，大多為質(zhì)量問題引起的電氣系統(tǒng)短路等器械不良事件，未對患者造成嚴(yán)重傷害。醫(yī)療器械不良事件報告表的報告人多為技師、護(hù)士，操作者多為專業(yè)人員。

　　錦州將繼續(xù)提高監(jiān)測、報告網(wǎng)絡(luò)覆蓋面

　　據(jù)記者了解，該中心為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重視，提高各涉械單位醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任意識，不斷提升醫(yī)療器械不良事件信息收集的數(shù)量和質(zhì)量，他們多次舉辦醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)班，僅去年就先后有500余人參加了培訓(xùn)。伴隨新的醫(yī)療器械不良事件在線報告系統(tǒng)的啟用，今年該中心將繼續(xù)加大管理力度，不斷提高監(jiān)測、報告網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，提高網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測能力和效率，將技術(shù)指導(dǎo)與日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，有效引導(dǎo)基層進(jìn)行規(guī)范、準(zhǔn)確、及時的報告。