近日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），明確了“十二五”時(shí)期藥品安全工作的總體目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)。
其中，對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)能力提出了更高要求, 到“十二五”末，國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備對(duì)所有歸口產(chǎn)品的檢測(cè)能力，省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備對(duì)95%以上常用醫(yī)療器械的檢測(cè)能力。建立退出機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可和監(jiān)督評(píng)審。
隨著信息技術(shù)、生物技術(shù)、新材料、新能源等新興技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了蓬勃發(fā)展時(shí)期。由此帶來的不僅是產(chǎn)品更新速度的加快，更對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力提出了更高要求。
如何提升醫(yī)療器械檢測(cè)能力，以滿足監(jiān)管需求和快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)需求？就此，《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者采訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，以下簡(jiǎn)稱北京中心）主任劉毅及業(yè)內(nèi)相關(guān)人士。
檢測(cè)能力：專業(yè)做精，監(jiān)管覆蓋
在國(guó)家政策的支持引導(dǎo)下，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在過去的10年獲得了快速發(fā)展，目前，除了10個(gè)國(guó)家級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)外，幾乎全國(guó)各省都有了相應(yīng)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。特別是在2003年非典事件之后，國(guó)家對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急機(jī)制建設(shè)，藥品、醫(yī)療器械安全體系建設(shè)更加重視，對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的投入明顯加大。
對(duì)此，劉毅深有感觸。非典疫情發(fā)生后，北京中心臨危受命，在國(guó)務(wù)院的指示下，由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)標(biāo)委授權(quán)負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)用防護(hù)類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和檢測(cè)，加強(qiáng)患者、醫(yī)護(hù)人員的安全防護(hù)。北京中心全體職工連續(xù)奮戰(zhàn)6天6夜，制定出醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用脫脂紗布口罩三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，克服設(shè)備、人員緊缺的困難，全面開展醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品檢測(cè)保障，最終圓滿完成了任務(wù)。“通過這件事，更加凸顯出醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)檢測(cè)能力建設(shè)的重要性和緊迫性。”
“十一五”期間，北京中心獲得認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目從2005年的80余項(xiàng)增加到“十一五”末的600余項(xiàng)，檢測(cè)能力得到極大提升。相應(yīng)地，國(guó)內(nèi)其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)也在這期間得到了快速發(fā)展。
《規(guī)劃》還提出，到“十二五”末，國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備對(duì)所有歸口產(chǎn)品的檢測(cè)能力，省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備對(duì)95%以上常用醫(yī)療器械的檢測(cè)能力。
對(duì)此，劉毅認(rèn)為檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)放開眼界，技術(shù)要能跟上產(chǎn)品更新的步伐，及時(shí)完善人員、設(shè)備等檢驗(yàn)資源；同時(shí)，不能僅停留在完成實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)這一步，更應(yīng)該把檢測(cè)工作與服務(wù)監(jiān)管結(jié)合起來，分析政府監(jiān)管需求，開展前瞻性技術(shù)研究，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，能夠及時(shí)為政府部門提供技術(shù)支持，為政府政策制定提供技術(shù)信息建議，不但要在重點(diǎn)專業(yè)上研究得精、分析得透，也要結(jié)合市場(chǎng)量大面廣和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品有針對(duì)性地健全檢驗(yàn)?zāi)芰Γ龅郊夹g(shù)監(jiān)管覆蓋。
此外，《規(guī)劃》中提出了“檢測(cè)機(jī)構(gòu)退出機(jī)制”。劉毅認(rèn)為，加強(qiáng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理非常必要。
檢測(cè)機(jī)構(gòu)能否客觀公正準(zhǔn)確地出具檢測(cè)報(bào)告、把好醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)事關(guān)人民群眾的健康和生命安全，不容忽視。在加強(qiáng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力發(fā)展的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督，保持實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)、運(yùn)行有效意義重大。
標(biāo)準(zhǔn)制修訂：新挑戰(zhàn)，任務(wù)艱巨
產(chǎn)品檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，通常被認(rèn)為是檢測(cè)機(jī)構(gòu)最主要的兩項(xiàng)工作。對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)來說，檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)是相輔相成的兩方面，標(biāo)準(zhǔn)是開展檢測(cè)的重要技術(shù)依據(jù)，而通過檢測(cè)，為進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)提供了實(shí)踐參考。
《規(guī)劃》中對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提出了具體明確的要求，即“十二五”期間完成醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)150項(xiàng)、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)250項(xiàng)、診斷試劑類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)。完成對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標(biāo)準(zhǔn)（第三版）、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究工作機(jī)制，研制15項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。并且，醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
“顯然，這些指標(biāo)規(guī)定無疑都是為了增強(qiáng)醫(yī)療器械的安全系數(shù)。”但如何完成這些標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，劉毅有自己的看法：制修訂標(biāo)準(zhǔn)的過程就是科研的過程，標(biāo)準(zhǔn)制訂出后必須能實(shí)施開展，如果標(biāo)準(zhǔn)過高過低都會(huì)影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
而且現(xiàn)在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求也越來越高，例如國(guó)家目前正在組織研究轉(zhuǎn)化的新版醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求標(biāo)準(zhǔn)不僅包含了對(duì)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的要求，還囊括了對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析等體系要求。這些都對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了新的挑戰(zhàn)。
對(duì)此，劉毅建議，要進(jìn)一步推進(jìn)政府主導(dǎo)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、檢測(cè)、使用等各環(huán)節(jié)相關(guān)機(jī)構(gòu)共同參與的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作模式，積極開展標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用研究，吸收國(guó)際先進(jìn)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
相較于歐美等國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作任務(wù)更加繁重，在醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域仍然還有標(biāo)準(zhǔn)空白，在轉(zhuǎn)化國(guó)際先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面還有較大差距，加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)跟蹤與轉(zhuǎn)化，建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)化管理體系將是各檢測(cè)機(jī)構(gòu)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)急需研究的“十二五”重要課題。
還有差距
“很難用一個(gè)詞來概括我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的現(xiàn)狀，只能說中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的聲音在國(guó)際越來越強(qiáng)。”劉毅說，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)與國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)接口還存在差距，出口歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量比重仍然較低、技術(shù)優(yōu)勢(shì)不明顯，不過國(guó)內(nèi)有一些企業(yè)已經(jīng)做出了自己的品牌特色。
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司超聲產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃與市場(chǎng)部副總裁麻生也有同樣的感觸，他告訴《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械在一些高端技術(shù)上還很難與國(guó)際水平相抗衡，特別在研發(fā)上，企業(yè)普遍投入不足。
“除了需要資金投入之外，更需要引進(jìn)高端人才。”麻生說，深圳邁瑞已經(jīng)在美國(guó)的西雅圖建立了自己的研發(fā)中心，目的就是希望引進(jìn)國(guó)際智力，集全球智慧，占據(jù)某些高精端的醫(yī)療器械市場(chǎng)，“如果沒有技術(shù)突破真的是不行！”
鑒于此，醫(yī)療器械企業(yè)想邁進(jìn)國(guó)際一流行列，除了需要強(qiáng)化生產(chǎn)體系控制，提升產(chǎn)品的性能指標(biāo)，還必須要了解一些國(guó)際上的技術(shù)法規(guī)。
“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展始終是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程，這就要求我們必須要不斷更新觀念。”劉毅表示，“十二五”期間，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?BR>