2012年7月20日，全球領(lǐng)先的檢驗、鑒定、測試和認證機構(gòu)SGS通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡稱SGS）在受邀參與由UBM主辦，MEDTEC CHINA和上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會支持的“植入介入醫(yī)療器械中國峰會”。在此次峰會中SGS專家與各界來賓共同探討“植入醫(yī)療器械的CE認證和法規(guī)要求解析”，為此次高峰論壇法規(guī)規(guī)制議題添上了精彩的一筆。

SGS專家介紹植入類醫(yī)療器械CE認證

隨著世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發(fā)展趨勢，推進了全球?qū)Ω咂焚|(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求。另外國內(nèi)伴隨著“十二五”規(guī)劃對高端醫(yī)療器械行業(yè)的政策傾向和扶持，以及國民對高端醫(yī)療醫(yī)療器械的需求漸增，業(yè)界對植入介入醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的機遇和挑戰(zhàn)、植入介入材料的研發(fā)與應(yīng)用、國內(nèi)外質(zhì)量檢測和法規(guī)規(guī)制的經(jīng)驗和發(fā)展等一系列問題日益關(guān)注。

SGS專家劉波在峰會上對“植入醫(yī)療器械的CE認證和法規(guī)要求解析”這個議題進行了詳細的介紹。劉波指出植入醫(yī)療器械是屬于高風險、高科技的產(chǎn)品，各個國家和地區(qū)對此具有嚴格的市場準入制度和上市后的監(jiān)控。MDD 93/42/EEC指令特別強調(diào)了產(chǎn)品安全性及性能等方面的基本要求。作為質(zhì)量管理體系的重要部分，在設(shè)計開發(fā)的早期階段，必須要識別出產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)要求、功能/性能/安全要求，并在設(shè)計開發(fā)過程中，及時更新設(shè)計輸入和風險管理，這是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的重中之重。另外，劉波提出，在醫(yī)療器械貿(mào)易高速發(fā)展的今天，出口企業(yè)需要積極了解相關(guān)法規(guī)要求，采取積極主動的措施，提升產(chǎn)品的質(zhì)量與性能，使產(chǎn)品符合銷售所在地的強制性法規(guī)，在國際市場競爭中獲得更多競爭優(yōu)勢。SGS作為全球領(lǐng)先的第三方檢測認證機構(gòu)，有責任及義務(wù)為廣大醫(yī)療器械出口企業(yè)提供專業(yè)法規(guī)指導，過硬的技術(shù)支持，與企業(yè)在今天的全球市場中獲得雙贏！

SGS 醫(yī)療器械服務(wù)

作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)的領(lǐng)先服務(wù)提供商，SGS已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及審計員構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。由于熟知當?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，您所在地區(qū)的SGS醫(yī)療器械專家能為您的醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)提供一站式解決方案。在時機就是一切的行業(yè)中，SGS為醫(yī)療器械制造廠商提供全球性整合解決方案，促進新醫(yī)療器械更快進入市場，無論項目規(guī)模和目標市場的數(shù)量如何，SGS憑借范圍廣泛，資源豐富及專業(yè)技能的全球優(yōu)勢，來提高您的經(jīng)營效率及價值。