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強生Hemostatic骨漿被FDA要求召回

【?2012-08-29 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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2012年8月22日,美國醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)表示,強生(JNJ)旗下創(chuàng)傷醫(yī)療器械子公司辛迪思(Synthes)生產(chǎn)的部分批次的Hemostatic骨漿正在被召回,原因是這些骨漿在手術(shù)過程中如果接觸到電外科燒灼設(shè)備可能起火。

這是強生近年來的又一次召回,只不過主角不再是母公司,而是今年6月強生公司花費213億美元收購來的瑞士醫(yī)療器械服務(wù)公司辛迪思。

此次召回被美國食品藥品管理局(FDA)定為最嚴(yán)重的“一級召回”,召回行動已于7月5日開始,Synthes已發(fā)放了醫(yī)療設(shè)備召回書,要求醫(yī)療機構(gòu)檢查他們的庫存并立即停止使用2011年7月6日至12月14日生產(chǎn)的確認(rèn)批次的骨漿。

對于強生公司來說,這樣的召回并不陌生。這是本年度繼6月份召回118盒球囊擴張導(dǎo)管、2月份召回57萬多瓶嬰幼兒泰諾口服液、1月份召回三個批次歐舒適隱形眼鏡后的又一次產(chǎn)品召回。

早在2005年4月11日,美國食品藥物管理局(FDA)向強生的兩款血糖儀——穩(wěn)豪型和穩(wěn)靈型發(fā)出“一級召回”通知,強生被迫面向全球市場召回這兩款血糖儀。

之后的四年里,強生陸續(xù)出現(xiàn)產(chǎn)品召回事件,并集中爆發(fā)于2010年,從這一年的年初到年末,強生召回產(chǎn)品高達(dá)15次,涉及到500個批次的泰諾、約900萬瓶泰諾感冒藥、約80萬瓶的止痛藥美林、40多批次的仙特明以及400萬盒的兒童抗過敏藥可他敏、隱形眼鏡、心臟支架等。涉及產(chǎn)品面之廣、數(shù)量之多,讓這一年被稱為“強生召回年”。

深陷產(chǎn)品“召回門”的強生也意識到了事態(tài)的嚴(yán)重性,美國強生公司首席執(zhí)行官威廉·韋爾登在接受美聯(lián)社采訪時就多次強調(diào):“我們會采取一切措施,確保強生今后不再發(fā)生此類召回事件。”

但召回還在繼續(xù)。2011年1月,強生公司爆出大規(guī)模藥品召回事件,涉及兒童用泰諾、8小時泰諾、泰諾關(guān)節(jié)炎止痛片、抗過敏藥可他敏、速達(dá)菲、派德等品牌的4700萬件藥品;4月,強生公司召回了5.7萬瓶抗癲癇藥妥泰,原因是接到4起在藥品中發(fā)現(xiàn)難聞異味的報告。

頻繁曝光的“召回事件”讓強生公司的聲譽受到嚴(yán)重打擊,使很多消費者對強生的品質(zhì)產(chǎn)生了懷疑,也使公司的財務(wù)數(shù)據(jù)變得很難看。

財報顯示,今年第二季度財報顯示強生公司盈利大幅下滑49%。而在召回門最為集中的2010年,強生第三季度在美國的總銷售額從2009年的17億美元大減25%至13億美元,其中出問題最多的非處方藥和營養(yǎng)品銷售大降四成。

分析人士認(rèn)為,召回頻率高說明行業(yè)的確具有高風(fēng)險性質(zhì),但如果召回過頻則反映出企業(yè)在管理、產(chǎn)品質(zhì)量等方面或存欠缺。

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